Klinisk prövning som utvärderar ITI-007 (Lumateperone) som en monoterapi för behandling av bipolär depression
21 oktober 2025 uppdaterad av: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av ITI-007 monoterapi vid behandling av patienter med allvarliga depressiva episoder associerade med bipolär I- eller Bipolär II-sjukdom
Studien kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ITI-007 (Lumateperone) hos patienter som diagnostiserats med Bipolär I eller Bipolär II sjukdom som har en allvarlig depressiv episod.
Studien kommer att genomföras i två delar, del A och del B. Del A är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
I del B kan patienter som på ett säkert sätt slutför deltagande i del A inskrivas i en öppen förlängning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
554
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna
- Clinical Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Culver City, California, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Garden Grove, California, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Förenta staterna
- Clinical Site
-
National City, California, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Oakland, California, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Oceanside, California, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Orange, California, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Pico Rivera, California, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Riverside, California, Förenta staterna
- Clinical Site
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Clinical Site
-
San Marcos, California, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Lauderhill, Florida, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Clinical Site
-
North Miami, Florida, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Förenta staterna
- Clinical Site
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna
- Clinical Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Cedarhurst, New York, Förenta staterna
- Clinical Site
-
New York, New York, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Staten Island, New York, Förenta staterna
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Garfield Heights, Ohio, Förenta staterna
- Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Clinical Site
-
-
Virginia
-
Petersburg, Virginia, Förenta staterna
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Förenta staterna
- Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- manliga eller kvinnliga försökspersoner oavsett ras, åldrarna 18-75 inklusive, med en klinisk diagnos av Bipolär I eller Bipolär II sjukdom
- upplever en aktuell allvarlig depressiv episod
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- varje försöksperson som inte kan ge informerat samtycke
- alla kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
- varje ämne som bedöms vara medicinskt olämpligt för studiedeltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 40 mg ITI-007 (Lumateperone)
40 mg ITI-007 (Lumateperone) administrerat oralt som kapslar en gång dagligen i 6 veckor
|
|
|
Experimentell: 60 mg ITI-007 (Lumateperone)
60 mg ITI-007 (Lumateperone) administrerat oralt som kapslar en gång dagligen i 6 veckor
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras oralt som visuellt matchade kapslar en gång dagligen i 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baseline till dag 43 i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: 6 veckor
|
Montgomery-Åsberg depressionsskala (MADRS) är en klinikerbedömd skala med 10 punkter för att utvärdera depressiva symtom.
Varje punkt bedöms på en 7-gradig skala från 0-6.
Det totala poängintervallet är från 0 till 60, där en högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av depressiva symtom.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till första ihållande respons i minskning av MADRS totalpoäng
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje till dag 175 i Montgomery-Åsberg depressionsskala (MADRS) totalpoäng
Tidsram: Dag 175
|
MADRS totalpoäng från baslinjen till dag 175 för patienter som övergick till förlängningsdelen av studien (del B)
|
Dag 175
|
|
Biverkningar
Tidsram: Dag 175
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar från baseline till dag 175 för patienter som gick över till förlängningsdelen av studien (del B)
|
Dag 175
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc. (ITI)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
28 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
24 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2015
Första postat (Beräknad)
9 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITI-007-401
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .