Kliininen tutkimus, jossa arvioitiin ITI-007 (Lumateperoni) monoterapiana kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon
tiistai 21. lokakuuta 2025 päivittänyt: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus ITI-007-monoterapian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön tai kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyviä vakavia masennusjaksoja
Tutkimuksessa arvioidaan ITI-007:n (Lumateperone) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai kaksisuuntainen mielialahäiriö II ja joilla on vakava masennusjakso.
Tutkimus tehdään kahdessa osassa, osa A ja osa B. Osa A on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Osassa B potilaat, jotka osallistuvat turvallisesti osaan A, voidaan ottaa mukaan avoimeen laajennukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
554
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Culver City, California, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
National City, California, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Oakland, California, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Orange, California, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
San Marcos, California, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
-
Virginia
-
Petersburg, Virginia, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- minkä tahansa rodun mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 18–75-vuotiaat mukaan lukien, joilla on kliininen diagnoosi I- tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- kokee parhaillaan vakavaa masennusjaksoa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- henkilö, joka ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- kaikki raskaana olevat tai imettävät naiset
- mikä tahansa aihe, jonka katsotaan olevan lääketieteellisesti sopimaton tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 40 mg ITI-007 (Lumateperoni)
40 mg ITI-007 (Lumateperone) annettuna suun kautta kapseleina kerran päivässä 6 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: 60 mg ITI-007 (Lumateperoni)
60 mg ITI-007 (Lumateperone) annettuna suun kautta kapseleina kerran päivässä 6 viikon ajan
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin suun kautta visuaalisesti yhteensopivina kapseleina kerran päivässä 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusarvosta 43. päivänä Montgomery-Åsbergin masennusasteikon (MADRS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Montgomery-Åsbergin masennusasteikko (MADRS) on kliinikon arvioima 10 kohdetta sisältävä asteikko masennusoireiden arvioimiseksi.
Jokainen kohde arvioidaan 7-portaisella asteikolla arvoilla 0-6.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 60:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa masennusoireiden voimakkuuden lisääntymistä.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiseen pysyvään vastaukseen MADRS-kokonaisarvon vähennyksessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusarvosta 175. päivään Montgomery-Åsbergin masennusasteikon (MADRS) kokonaisarvosanoissa
Aikaikkuna: Päivä 175
|
Potilaiden MADRS-kokonaispistemäärä perusarvosta vuorokaudelle 175, jotka siirtyivät jatko-osaan (osa B) tutkimuksessa
|
Päivä 175
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 175
|
Potilaiden hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien esiintyvyys perustasolta päivään 175, jotka siirtyivät jatko-osaan tutkimuksen osassa B
|
Päivä 175
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc. (ITI)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITI-007-401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .