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Klinische Studie zur Bewertung von ITI-007 (Lumateperon) als Monotherapie zur Behandlung von bipolarer Depression

21. Oktober 2025 aktualisiert von: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der ITI-007-Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Episoden im Zusammenhang mit einer Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von ITI-007 (Lumateperon) bei Patienten bewerten, bei denen eine Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung mit einer schweren depressiven Episode diagnostiziert wurde. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt, Teil A und Teil B. Teil A ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. In Teil B können Patienten, die die Teilnahme an Teil A sicher abschließen, in eine Open-Label-Verlängerung aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

554

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • männliche oder weibliche Probanden jeglicher Rasse im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren mit einer klinischen Diagnose einer Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung
  • unter einer aktuellen schweren depressiven Episode leiden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • jedes Subjekt, das nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • jedes weibliche Subjekt, das schwanger ist oder stillt
  • jedes Thema, das als medizinisch ungeeignet für die Studienteilnahme beurteilt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 40 mg ITI-007 (Lumateperon)
40 mg ITI-007 (Lumateperon) oral als Kapseln einmal täglich für 6 Wochen verabreicht
Arzneimittel: ITI-007 (Lumateperon)
Experimental: 60 mg ITI-007 (Lumateperon)
60 mg ITI-007 (Lumateperon) oral als Kapseln einmal täglich für 6 Wochen verabreicht
Arzneimittel: ITI-007 (Lumateperon)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo oral verabreicht als optisch angepasste Kapseln einmal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 43 im Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtscore
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Montgomery-Åsberg-Depressionsskala (MADRS) ist eine 10-Punkte-Skala zur Beurteilung depressiver Symptome durch Kliniker. Jeder Punkt wird auf einer 7-stufigen Skala von 0-6 bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 60, wobei ein höherer Score auf eine stärkere Ausprägung der depressiven Symptome hinweist.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten anhaltenden Reaktion bei der Reduktion des MADRS-Gesamtscores
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 175 im Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtscore
Zeitfenster: Tag 175
Der MADRS-Gesamtscore von Baseline bis Tag 175 für Patienten, die in den Verlängerungsteil der Studie (Teil B) übergingen
Tag 175
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 175
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse von Baseline bis Tag 175 für Patienten, die in den Verlängerungsteil der Studie (Teil B) übergingen
Tag 175

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc. (ITI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITI-007-401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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