Ensayo clínico que evalúa ITI-007 (Lumateperona) como monoterapia para el tratamiento de la depresión bipolar
21 de octubre de 2025 actualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia ITI-007 en el tratamiento de pacientes con episodios depresivos mayores asociados con el trastorno bipolar I o bipolar II
El estudio evaluará la eficacia y seguridad de ITI-007 (Lumateperone) en pacientes diagnosticados con trastorno bipolar I o bipolar II que tienen un episodio depresivo mayor.
El estudio se realizará en dos partes, la Parte A y la Parte B. La Parte A es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
En la Parte B, los pacientes que completan de manera segura la participación en la Parte A pueden inscribirse en una extensión de etiqueta abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
554
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Clinical Site
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos
- Clinical Site
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos
- Clinical Site
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Culver City, California, Estados Unidos
- Clinical Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos
- Clinical Site
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Lemon Grove, California, Estados Unidos
- Clinical Site
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National City, California, Estados Unidos
- Clinical Site
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Oakland, California, Estados Unidos
- Clinical Site
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Oceanside, California, Estados Unidos
- Clinical Site
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Orange, California, Estados Unidos
- Clinical Site
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Pico Rivera, California, Estados Unidos
- Clinical Site
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Riverside, California, Estados Unidos
- Clinical Site
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San Diego, California, Estados Unidos
- Clinical Site
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San Marcos, California, Estados Unidos
- Clinical Site
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Santa Rosa, California, Estados Unidos
- Clinical Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
- Clinical Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
- Clinical Site
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos
- Clinical Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Clinical Site
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos
- Clinical Site
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Clinical Site
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North Miami, Florida, Estados Unidos
- Clinical Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Clinical Site
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
- Clinical Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
- Clinical Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Clinical Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Clinical Site
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, Estados Unidos
- Clinical Site
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St Louis, Missouri, Estados Unidos
- Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Clinical Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos
- Clinical Site
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
- Clinical Site
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos
- Clinical Site
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos
- Clinical Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
- Clinical Site
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos
- Clinical Site
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New York, New York, Estados Unidos
- Clinical Site
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Clinical Site
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Staten Island, New York, Estados Unidos
- Clinical Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Clinical Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Clinical Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
- Clinical Site
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Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos
- Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Clinical Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Clinical Site
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Clinical Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Clinical Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Clinical Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Clinical Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Clinical Site
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Virginia
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Petersburg, Virginia, Estados Unidos
- Clinical Site
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos
- Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- sujetos masculinos o femeninos de cualquier raza, de 18 a 75 años inclusive, con un diagnóstico clínico de trastorno bipolar I o bipolar II
- experimentando un episodio depresivo mayor actual
Criterios de exclusión principales:
- cualquier sujeto incapaz de dar su consentimiento informado
- cualquier sujeto femenino que esté embarazada o amamantando
- cualquier sujeto que se considere médicamente inapropiado para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 40 mg ITI-007 (Lumateperona)
40 mg ITI-007 (Lumateperona) administrados por vía oral en forma de cápsulas una vez al día durante 6 semanas
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Experimental: 60 mg ITI-007 (Lumateperona)
60 mg ITI-007 (Lumateperona) administrados por vía oral en cápsulas una vez al día durante 6 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía oral como cápsulas visualmente emparejadas una vez al día durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal al día 43 en la puntuación total de la Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) es una escala de 10 ítems valorada por el clínico para evaluar los síntomas depresivos.
Cada ítem se valora en una escala de 7 puntos de 0 a 6.
La puntuación total oscila entre 0 y 60, siendo una puntuación más alta indicativa de una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la Primera Respuesta Sostenida en la Reducción de la Puntuación Total de la Escala MADRS
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal hasta el día 175 en la puntuación total de la Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Día 175
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La puntuación total de MADRS desde el inicio hasta el Día 175 para los pacientes que pasaron a la parte de extensión del estudio (Parte B)
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Día 175
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Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Día 175
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento desde la línea basal hasta el día 175 para los pacientes que pasaron a la parte de extensión del estudio (Parte B)
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Día 175
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc. (ITI)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITI-007-401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .