Studio clinico che valuta ITI-007 (Lumateperone) come monoterapia per il trattamento della depressione bipolare
21 ottobre 2025 aggiornato da: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia ITI-007 nel trattamento di pazienti con episodi depressivi maggiori associati a disturbo bipolare I o bipolare II
Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di ITI-007 (Lumateperone) in pazienti con diagnosi di disturbo bipolare I o bipolare II con un episodio depressivo maggiore.
Lo studio sarà condotto in due parti, Parte A e Parte B. La Parte A è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Nella Parte B, i pazienti che completano in modo sicuro la partecipazione alla Parte A possono essere arruolati in un'estensione in aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
554
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Rogers, Arkansas, Stati Uniti
- Clinical Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Culver City, California, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Garden Grove, California, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Stati Uniti
- Clinical Site
-
National City, California, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Oakland, California, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Oceanside, California, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Orange, California, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Pico Rivera, California, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Riverside, California, Stati Uniti
- Clinical Site
-
San Diego, California, Stati Uniti
- Clinical Site
-
San Marcos, California, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Lauderhill, Florida, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti
- Clinical Site
-
North Miami, Florida, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Stati Uniti
- Clinical Site
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Marlton, New Jersey, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti
- Clinical Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Cedarhurst, New York, Stati Uniti
- Clinical Site
-
New York, New York, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Rochester, New York, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Staten Island, New York, Stati Uniti
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti
- Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- Clinical Site
-
-
Virginia
-
Petersburg, Virginia, Stati Uniti
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stati Uniti
- Clinical Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- soggetti di sesso maschile o femminile di qualsiasi razza, di età compresa tra 18 e 75 anni, con diagnosi clinica di disturbo bipolare I o bipolare II
- vivendo un episodio depressivo maggiore in corso
Principali criteri di esclusione:
- qualsiasi soggetto impossibilitato a fornire il consenso informato
- qualsiasi soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento
- qualsiasi soggetto giudicato non appropriato dal punto di vista medico per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 40 mg ITI-007 (Lumateperone)
40 mg ITI-007 (Lumateperone) somministrato per via orale in capsule una volta al giorno per 6 settimane
|
|
|
Sperimentale: 60 mg ITI-007 (Lumateperone)
60 mg di ITI-007 (Lumateperone) somministrato per via orale in capsule una volta al giorno per 6 settimane
|
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via orale sotto forma di capsule visivamente abbinate una volta al giorno per 6 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal Basale al Giorno 43 nel Punteggio Totale della Scala di Valutazione della Depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala di 10 item valutata dal clinico per valutare i sintomi depressivi.
Ogni item è valutato su una scala a 7 punti da 0 a 6.
Il punteggio totale varia da 0 a 60, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo alla Prima Risposta Sostenuta nella Riduzione del Punteggio Totale MADRS
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal Basale al Giorno 175 nel Punteggio Totale della Scala di Valutazione della Depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Giorno 175
|
Il punteggio totale MADRS dal basale al Giorno 175 per i pazienti che sono passati alla parte di estensione dello studio (Parte B)
|
Giorno 175
|
|
Eventi Avversi
Lasso di tempo: Giorno 175
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento dal basale al Giorno 175 per i pazienti che sono passati alla parte di estensione dello studio (Parte B)
|
Giorno 175
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc. (ITI)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
28 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
24 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2015
Primo Inserito (Stimato)
9 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITI-007-401
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .