Ensaio Clínico Avaliando ITI-007 (Lumateperona) como Monoterapia para o Tratamento da Depressão Bipolar
21 de outubro de 2025 atualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Estudo Multicêntrico para Avaliar a Eficácia e Segurança da Monoterapia ITI-007 no Tratamento de Pacientes com Episódios Depressivos Maiores Associados a Transtorno Bipolar I ou Bipolar II
O estudo avaliará a eficácia e a segurança do ITI-007 (Lumateperone) em pacientes diagnosticados com transtorno bipolar I ou bipolar II com um episódio depressivo maior.
O estudo será conduzido em duas partes, Parte A e Parte B. A Parte A é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Na Parte B, os pacientes que concluírem com segurança a participação na parte A podem ser inscritos em uma extensão aberta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
554
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Clinical Site
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos
- Clinical Site
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos
- Clinical Site
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Culver City, California, Estados Unidos
- Clinical Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos
- Clinical Site
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Lemon Grove, California, Estados Unidos
- Clinical Site
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National City, California, Estados Unidos
- Clinical Site
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Oakland, California, Estados Unidos
- Clinical Site
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Oceanside, California, Estados Unidos
- Clinical Site
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Orange, California, Estados Unidos
- Clinical Site
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Pico Rivera, California, Estados Unidos
- Clinical Site
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Riverside, California, Estados Unidos
- Clinical Site
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San Diego, California, Estados Unidos
- Clinical Site
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San Marcos, California, Estados Unidos
- Clinical Site
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Santa Rosa, California, Estados Unidos
- Clinical Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
- Clinical Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
- Clinical Site
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos
- Clinical Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Clinical Site
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos
- Clinical Site
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Clinical Site
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North Miami, Florida, Estados Unidos
- Clinical Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Clinical Site
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
- Clinical Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
- Clinical Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Clinical Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Clinical Site
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, Estados Unidos
- Clinical Site
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St Louis, Missouri, Estados Unidos
- Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Clinical Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos
- Clinical Site
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
- Clinical Site
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos
- Clinical Site
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos
- Clinical Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
- Clinical Site
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos
- Clinical Site
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New York, New York, Estados Unidos
- Clinical Site
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Clinical Site
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Staten Island, New York, Estados Unidos
- Clinical Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Clinical Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Clinical Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
- Clinical Site
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Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos
- Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Clinical Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Clinical Site
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Clinical Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Clinical Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Clinical Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Clinical Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Clinical Site
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Virginia
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Petersburg, Virginia, Estados Unidos
- Clinical Site
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos
- Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- indivíduos do sexo masculino ou feminino de qualquer raça, com idades entre 18 e 75 anos, inclusive, com diagnóstico clínico de transtorno bipolar I ou transtorno bipolar II
- experimentando um episódio depressivo maior atual
Principais Critérios de Exclusão:
- qualquer sujeito incapaz de fornecer consentimento informado
- qualquer mulher que esteja grávida ou amamentando
- qualquer sujeito considerado clinicamente inapropriado para a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 40 mg ITI-007 (Lumateperona)
40 mg de ITI-007 (Lumateperona) administrado por via oral em cápsulas uma vez ao dia por 6 semanas
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Experimental: 60 mg ITI-007 (Lumateperona)
60 mg de ITI-007 (Lumateperona) administrado por via oral em cápsulas uma vez ao dia por 6 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via oral como cápsulas visualmente combinadas uma vez ao dia por 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Linha de Base para o Dia 43 na Pontuação Total da Escala de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: 6 semanas
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é uma escala de 10 itens avaliada por clínicos para avaliar sintomas depressivos.
Cada item é classificado numa escala de 7 pontos de 0 a 6.
A pontuação total varia de 0 a 60, sendo que uma pontuação mais elevada indica maior gravidade dos sintomas depressivos.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até à Primeira Resposta Sustentada na Redução da Pontuação Total da MADRS
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação da Linha de Base para o Dia 175 na Pontuação Total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Dia 175
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A pontuação total da MADRS da linha de base até ao Dia 175 para os doentes que transitaram para a porção de extensão do estudo (Parte B)
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Dia 175
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Eventos Adversos
Prazo: Dia 175
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento desde a linha de base até ao Dia 175 para doentes que transitaram para a parte de extensão do estudo (Parte B)
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Dia 175
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc. (ITI)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
9 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITI-007-401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .