Essai clinique évaluant ITI-007 (Lumateperone) en tant que monothérapie pour le traitement de la dépression bipolaire
21 octobre 2025 mis à jour par: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie ITI-007 dans le traitement des patients présentant des épisodes dépressifs majeurs associés au trouble bipolaire I ou bipolaire II
L'étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'ITI-007 (Lumateperone) chez les patients diagnostiqués avec un trouble bipolaire I ou bipolaire II ayant un épisode dépressif majeur.
L'étude sera menée en deux parties, la partie A et la partie B. La partie A est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.
Dans la partie B, les patients qui terminent en toute sécurité la participation à la partie A peuvent être inscrits à une extension en ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
554
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
- Clinical Site
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Rogers, Arkansas, États-Unis
- Clinical Site
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California
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Cerritos, California, États-Unis
- Clinical Site
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Culver City, California, États-Unis
- Clinical Site
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Garden Grove, California, États-Unis
- Clinical Site
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Lemon Grove, California, États-Unis
- Clinical Site
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National City, California, États-Unis
- Clinical Site
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Oakland, California, États-Unis
- Clinical Site
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Oceanside, California, États-Unis
- Clinical Site
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Orange, California, États-Unis
- Clinical Site
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Pico Rivera, California, États-Unis
- Clinical Site
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Riverside, California, États-Unis
- Clinical Site
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San Diego, California, États-Unis
- Clinical Site
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San Marcos, California, États-Unis
- Clinical Site
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Santa Rosa, California, États-Unis
- Clinical Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis
- Clinical Site
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis
- Clinical Site
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Fort Myers, Florida, États-Unis
- Clinical Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis
- Clinical Site
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Lauderhill, Florida, États-Unis
- Clinical Site
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Miami, Florida, États-Unis
- Clinical Site
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North Miami, Florida, États-Unis
- Clinical Site
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Orlando, Florida, États-Unis
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Clinical Site
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Hoffman Estates, Illinois, États-Unis
- Clinical Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis
- Clinical Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- Clinical Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Clinical Site
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, États-Unis
- Clinical Site
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St Louis, Missouri, États-Unis
- Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
- Clinical Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis
- Clinical Site
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis
- Clinical Site
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Marlton, New Jersey, États-Unis
- Clinical Site
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Toms River, New Jersey, États-Unis
- Clinical Site
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis
- Clinical Site
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Cedarhurst, New York, États-Unis
- Clinical Site
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New York, New York, États-Unis
- Clinical Site
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Rochester, New York, États-Unis
- Clinical Site
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Staten Island, New York, États-Unis
- Clinical Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Clinical Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis
- Clinical Site
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Dayton, Ohio, États-Unis
- Clinical Site
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Garfield Heights, Ohio, États-Unis
- Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- Clinical Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis
- Clinical Site
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Norristown, Pennsylvania, États-Unis
- Clinical Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Clinical Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis
- Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
- Clinical Site
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Dallas, Texas, États-Unis
- Clinical Site
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Houston, Texas, États-Unis
- Clinical Site
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Virginia
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Petersburg, Virginia, États-Unis
- Clinical Site
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Washington
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Everett, Washington, États-Unis
- Clinical Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- sujets masculins ou féminins de toute race, âgés de 18 à 75 ans inclus, avec un diagnostic clinique de trouble bipolaire I ou bipolaire II
- connaît un épisode dépressif majeur en cours
Principaux critères d'exclusion :
- tout sujet incapable de fournir un consentement éclairé
- tout sujet féminin enceinte ou allaitant
- tout sujet jugé médicalement inapproprié pour la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 40 mg ITI-007 (Lumateperone)
40 mg ITI-007 (Lumateperone) administrés par voie orale sous forme de gélules une fois par jour pendant 6 semaines
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Expérimental: 60 mg ITI-007 (Lumateperone)
60 mg ITI-007 (Lumateperone) administré par voie orale sous forme de gélules une fois par jour pendant 6 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie orale sous forme de capsules visuellement appariées une fois par jour pendant 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au niveau de base jusqu'au jour 43 du score total de l'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: 6 semaines
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L'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) est une échelle en 10 items évaluée par un clinicien pour mesurer les symptômes dépressifs.
Chaque item est noté sur une échelle de 7 points de 0 à 6.
Le score total varie de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une sévérité accrue des symptômes dépressifs.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps jusqu'à la première réponse soutenue dans la réduction du score total MADRS
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation par rapport au niveau de base jusqu'au jour 175 du score total de l'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Jour 175
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Le score total MADRS du début de l'étude jusqu'au jour 175 pour les patients ayant poursuivi dans la partie prolongement de l'étude (Partie B)
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Jour 175
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Événements indésirables
Délai: Jour 175
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement de la ligne de base au jour 175 pour les patients ayant poursuivi dans la partie prolongation de l'étude (Partie B)
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Jour 175
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc. (ITI)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
28 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2015
Première publication (Estimé)
9 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITI-007-401
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .