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Essai clinique évaluant ITI-007 (Lumateperone) en tant que monothérapie pour le traitement de la dépression bipolaire

12 avril 2021 mis à jour par: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie ITI-007 dans le traitement des patients présentant des épisodes dépressifs majeurs associés au trouble bipolaire I ou bipolaire II

L'étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'ITI-007 (Lumateperone) chez les patients diagnostiqués avec un trouble bipolaire I ou bipolaire II ayant un épisode dépressif majeur. L'étude sera menée en deux parties, la partie A et la partie B. La partie A est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Dans la partie B, les patients qui terminent en toute sécurité la participation à la partie A peuvent être inscrits à une extension en ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

554

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
        • Clinical Site
      • Rogers, Arkansas, États-Unis
        • Clinical Site
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis
        • Clinical Site
      • Culver City, California, États-Unis
        • Clinical Site
      • Garden Grove, California, États-Unis
        • Clinical Site
      • Lemon Grove, California, États-Unis
        • Clinical Site
      • National City, California, États-Unis
        • Clinical Site
      • Oakland, California, États-Unis
        • Clinical Site
      • Oceanside, California, États-Unis
        • Clinical Site
      • Orange, California, États-Unis
        • Clinical Site
      • Pico Rivera, California, États-Unis
        • Clinical Site
      • Riverside, California, États-Unis
        • Clinical Site
      • San Diego, California, États-Unis
        • Clinical Site
      • San Marcos, California, États-Unis
        • Clinical Site
      • Santa Rosa, California, États-Unis
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis
        • Clinical Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis
        • Clinical Site
      • Fort Myers, Florida, États-Unis
        • Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Clinical Site
      • Lauderhill, Florida, États-Unis
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Clinical Site
      • North Miami, Florida, États-Unis
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Clinical Site
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Clinical Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, États-Unis
        • Clinical Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis
        • Clinical Site
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis
        • Clinical Site
      • Marlton, New Jersey, États-Unis
        • Clinical Site
      • Toms River, New Jersey, États-Unis
        • Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis
        • Clinical Site
      • Cedarhurst, New York, États-Unis
        • Clinical Site
      • New York, New York, États-Unis
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, États-Unis
        • Clinical Site
      • Staten Island, New York, États-Unis
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Clinical Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Clinical Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis
        • Clinical Site
      • Garfield Heights, Ohio, États-Unis
        • Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis
        • Clinical Site
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis
        • Clinical Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, États-Unis
        • Clinical Site
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis
        • Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • sujets masculins ou féminins de toute race, âgés de 18 à 75 ans inclus, avec un diagnostic clinique de trouble bipolaire I ou bipolaire II
  • connaît un épisode dépressif majeur en cours

Principaux critères d'exclusion :

  • tout sujet incapable de fournir un consentement éclairé
  • tout sujet féminin enceinte ou allaitant
  • tout sujet jugé médicalement inapproprié pour la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 40 mg ITI-007 (Lumateperone)
40 mg ITI-007 (Lumateperone) administrés par voie orale sous forme de gélules une fois par jour pendant 6 semaines
Médicament: ITI-007 (Lumateperone)
Expérimental: 60 mg ITI-007 (Lumateperone)
60 mg ITI-007 (Lumateperone) administré par voie orale sous forme de gélules une fois par jour pendant 6 semaines
Médicament: ITI-007 (Lumateperone)
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie orale sous forme de capsules visuellement appariées une fois par jour pendant 6 semaines
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc. (ITI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2015

Première publication (Estimation)

9 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITI-007-401

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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