Klinisch onderzoek ter evaluatie van ITI-007 (Lumateperone) als monotherapie voor de behandeling van bipolaire depressie
21 oktober 2025 bijgewerkt door: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van ITI-007-monotherapie te beoordelen bij de behandeling van patiënten met ernstige depressieve episoden geassocieerd met bipolaire I- of bipolaire II-stoornis
De studie zal de werkzaamheid en veiligheid van ITI-007 (Lumateperone) evalueren bij patiënten met de diagnose bipolaire I- of bipolaire II-stoornis met een depressieve episode.
Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd, deel A en deel B. Deel A is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
In deel B kunnen patiënten die deelname aan deel A veilig voltooien, worden ingeschreven in een open-label extensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
554
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
Culver City, California, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
National City, California, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
Oakland, California, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
Oceanside, California, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
Orange, California, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
Pico Rivera, California, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
Riverside, California, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
San Marcos, California, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
Lauderhill, Florida, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
Garfield Heights, Ohio, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
-
Virginia
-
Petersburg, Virginia, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten
- Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van elk ras, leeftijden 18-75 inclusief, met een klinische diagnose van bipolaire I- of bipolaire II-stoornis
- een huidige depressieve episode doormaken
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- elke proefpersoon die geen geïnformeerde toestemming kan geven
- elke vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft
- elk onderwerp dat medisch ongeschikt wordt geacht voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 40 mg ITI-007 (Lumateperon)
40 mg ITI-007 (Lumateperone) eenmaal daags oraal toegediend als capsules gedurende 6 weken
|
|
|
Experimenteel: 60 mg ITI-007 (Lumateperon)
60 mg ITI-007 (Lumateperone) eenmaal daags oraal toegediend als capsules gedurende 6 weken
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo oraal toegediend als visueel passende capsules eenmaal daags gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Baseline tot Dag 43 in de Montgomery-Åsberg Depressiebeoordelingsschaal (MADRS) Totale Score
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Montgomery-Åsberg Depressie Beoordelingsschaal (MADRS) is een door een clinicus beoordeelde 10-item schaal om depressieve symptomen te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal van 0-6.
De totale score varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score duidt op een verhoogde ernst van depressieve symptomen.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot eerste aanhoudende respons in reductie van MADRS totaalscore
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf Baseline tot Dag 175 in Montgomery-Åsberg Depressiebeoordelingsschaal (MADRS) Totale Score
Tijdsspanne: Dag 175
|
De totale MADRS-score van baseline tot dag 175 voor patiënten die doorstroomden naar het verlengde deel van de studie (deel B)
|
Dag 175
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 175
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen vanaf baseline tot Dag 175 voor patiënten die doorgingen naar het verlengde deel van de studie (Deel B)
|
Dag 175
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc. (ITI)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
9 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITI-007-401
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .