Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek ter evaluatie van ITI-007 (Lumateperone) als monotherapie voor de behandeling van bipolaire depressie

12 april 2021 bijgewerkt door: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van ITI-007-monotherapie te beoordelen bij de behandeling van patiënten met ernstige depressieve episoden geassocieerd met bipolaire I- of bipolaire II-stoornis

De studie zal de werkzaamheid en veiligheid van ITI-007 (Lumateperone) evalueren bij patiënten met de diagnose bipolaire I- of bipolaire II-stoornis met een depressieve episode. Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd, deel A en deel B. Deel A is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. In deel B kunnen patiënten die deelname aan deel A veilig voltooien, worden ingeschreven in een open-label extensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

554

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten
        • Clinical Site
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Culver City, California, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • National City, California, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Orange, California, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • San Marcos, California, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
        • Clinical Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Clinical Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten
        • Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Garfield Heights, Ohio, Verenigde Staten
        • Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Verenigde Staten
        • Clinical Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten
        • Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van elk ras, leeftijden 18-75 inclusief, met een klinische diagnose van bipolaire I- of bipolaire II-stoornis
  • een huidige depressieve episode doormaken

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • elke proefpersoon die geen geïnformeerde toestemming kan geven
  • elke vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft
  • elk onderwerp dat medisch ongeschikt wordt geacht voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 40 mg ITI-007 (Lumateperon)
40 mg ITI-007 (Lumateperone) eenmaal daags oraal toegediend als capsules gedurende 6 weken
Geneesmiddel: ITI-007 (Lumateperon)
Experimenteel: 60 mg ITI-007 (Lumateperon)
60 mg ITI-007 (Lumateperone) eenmaal daags oraal toegediend als capsules gedurende 6 weken
Geneesmiddel: ITI-007 (Lumateperon)
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo oraal toegediend als visueel passende capsules eenmaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Montgomery-Åsberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc. (ITI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITI-007-401

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren