双極性うつ病の治療のためのリチウムまたはバルプロ酸の補助療法としての ITI-007 を評価する臨床試験
2023年4月24日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.
双極Ⅰ型障害または双極Ⅱ型障害に関連する大うつ病エピソードを有する患者の治療におけるリチウムまたはバルプロ酸補助剤の ITI-007 の有効性と安全性を評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験
この研究では、重度の双極I型または双極型II型障害と診断された患者を対象に、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照、多施設試験で、リチウムまたはバルプロ酸に補助的なITI-007の有効性と安全性を評価します。憂鬱なエピソード。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
529
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、アメリカ
- Clinical Site
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California
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Cerritos、California、アメリカ
- Clinical Site
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Costa Mesa、California、アメリカ
- Clinical Site
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Culver City、California、アメリカ
- Clinical Site
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Garden Grove、California、アメリカ
- Clinical Site
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Glendale、California、アメリカ
- Clinical Site
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Lemon Grove、California、アメリカ
- Clinical Site
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Oceanside、California、アメリカ
- Clinical Site
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Pico Rivera、California、アメリカ
- Clinical Site
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Riverside、California、アメリカ
- Clinical Site
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San Diego、California、アメリカ
- Clinical Site
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Santa Rosa、California、アメリカ
- Clinical Site
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Sherman Oaks、California、アメリカ
- Clinical Site
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Temecula、California、アメリカ
- Clinical Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Clinical Site
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Lauderhill、Florida、アメリカ
- Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ
- Clinical Site
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Orange City、Florida、アメリカ
- Clinical Site
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Orlando、Florida、アメリカ
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Clinical Site
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Savannah、Georgia、アメリカ
- Clinical Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Clinical Site
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ
- Clinical Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Clinical Site
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Missouri
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O'Fallon、Missouri、アメリカ
- Clinical Site
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
- Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Clinical Site
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ
- Clinical Site
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ
- Clinical Site
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Toms River、New Jersey、アメリカ
- Clinical Site
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New York
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Cedarhurst、New York、アメリカ
- Clinical Site
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New York、New York、アメリカ
- Clinical Site
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Rochester、New York、アメリカ
- Clinical Site
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Staten Island、New York、アメリカ
- Clinical Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
- Clinical Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Clinical Site
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Dayton、Ohio、アメリカ
- Clinical Site
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Garfield Heights、Ohio、アメリカ
- Clinical Site
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ
- Clinical Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Clinical Site
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Texas
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The Woodlands、Texas、アメリカ
- Clinical Site
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ
- Clinical Site
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Ivano-Frankivs'k、ウクライナ
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Kharkiv、ウクライナ
- Clinical Site
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Kropyvnytskyi、ウクライナ
- Clinical Site
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Odesa、ウクライナ
- Clinical Site
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Poltava、ウクライナ
- Clinical Site
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Smila、ウクライナ
- Clinical Site
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Vasylkiv、ウクライナ
- Clinical Site
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Vinnytsia、ウクライナ
- Clinical Site
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Belgrade、セルビア
- Clinical Site
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Kovin、セルビア
- Clinical Site
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Novi Sad、セルビア
- Clinical Site
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Sumadija、セルビア
- Clinical Site
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Burgas、ブルガリア
- Clinical Site
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Kardzhali、ブルガリア
- Clinical Site
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Lovech、ブルガリア
- Clinical Site
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Pleven、ブルガリア
- Clinical Site
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Plovdiv、ブルガリア
- Clinical Site
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Ruse、ブルガリア
- Clinical Site
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Sofia、ブルガリア
- Clinical Site
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Varna、ブルガリア
- Clinical Site
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Veliko Tarnovo、ブルガリア
- Clinical Site
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Vratsa、ブルガリア
- Clinical Site
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Moscow、ロシア連邦
- Clinical Site
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦
- Clinical Site
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Omsk、ロシア連邦
- Clinical Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Clinical Site
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Samara、ロシア連邦
- Clinical Site
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Saratov、ロシア連邦
- Clinical Site
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Tomsk、ロシア連邦
- Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -あらゆる人種の男性または女性の被験者、年齢は18〜75歳で、双極Iまたは双極II障害の臨床診断を受けています
- 現在大うつ病エピソードを経験している
- リチウムまたはバルプロ酸による治療と抑うつ症状の不十分な治療反応
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない被験者
- -妊娠中または授乳中の女性対象
- 研究への参加が医学的に不適切であると判断された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを視覚的にマッチしたカプセルとして 1 日 1 回 6 週間経口投与
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実験的：ルマテペロン 28mg（ITI-007 トシル酸塩 40mg）
ルマテペロン 28 mg (ITI-007 トシル酸塩 40 mg) をカプセルとして 1 日 1 回、6 週間経口投与
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実験的：ルマテペロン 42mg（ITI-007 トシル酸塩 60mg）
ルマテペロン 42 mg (ITI-007 トシル酸 60 mg) をカプセルとして 1 日 1 回、6 週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：43日目までのベースライン
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) は、うつ病の症状を評価するための臨床医が評価する 10 項目の尺度です。
各項目は 0 ～ 6 の 7 段階で評価されます。
合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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43日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体印象尺度 - 双極性版 - 重症度 (CGI-BP-S) うつ病スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 43 日目まで
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Clinical Global Impression Scale-Bipolar Version-Severity (CGI-BP-S) うつ病スコアは、患者の現在のうつ病の状態を 1 (まったく病気ではない) から 7 (最も深刻な症状の 1 つ) で測定する臨床医評価のスケールです。 。
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ベースラインから 43 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Susan Kozauer, MD、Intra-Cellular Therapies, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月7日
一次修了 (実際)
2020年7月2日
研究の完了 (実際)
2020年7月2日
試験登録日
最初に提出
2015年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月24日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。