Ensaio clínico avaliando o ITI-007 como terapia adjuvante ao lítio ou valproato para o tratamento da depressão bipolar
24 de abril de 2023 atualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Estudo Multicêntrico para Avaliar a Eficácia e Segurança do ITI-007 Adjuvante ao Lítio ou Valproato no Tratamento de Pacientes com Episódios Depressivos Maiores Associados ao Transtorno Bipolar I ou Bipolar II
O estudo avaliará a eficácia e a segurança do ITI-007 adjuvante ao lítio ou valproato em um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo e multicêntrico em pacientes diagnosticados com transtorno bipolar I ou bipolar II com um grande episódio depressivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
529
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Burgas, Bulgária
- Clinical Site
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Kardzhali, Bulgária
- Clinical Site
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Lovech, Bulgária
- Clinical Site
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Pleven, Bulgária
- Clinical Site
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Plovdiv, Bulgária
- Clinical Site
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Ruse, Bulgária
- Clinical Site
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Sofia, Bulgária
- Clinical Site
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Varna, Bulgária
- Clinical Site
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Veliko Tarnovo, Bulgária
- Clinical Site
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Vratsa, Bulgária
- Clinical Site
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos
- Clinical Site
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Costa Mesa, California, Estados Unidos
- Clinical Site
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Culver City, California, Estados Unidos
- Clinical Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos
- Clinical Site
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Glendale, California, Estados Unidos
- Clinical Site
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Lemon Grove, California, Estados Unidos
- Clinical Site
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Oceanside, California, Estados Unidos
- Clinical Site
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Pico Rivera, California, Estados Unidos
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Riverside, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
- Clinical Site
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Santa Rosa, California, Estados Unidos
- Clinical Site
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos
- Clinical Site
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Temecula, California, Estados Unidos
- Clinical Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Clinical Site
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos
- Clinical Site
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Clinical Site
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Orange City, Florida, Estados Unidos
- Clinical Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Savannah, Georgia, Estados Unidos
- Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
- Clinical Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Clinical Site
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, Estados Unidos
- Clinical Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Clinical Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos
- Clinical Site
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
- Clinical Site
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos
- Clinical Site
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos
- Clinical Site
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New York, New York, Estados Unidos
- Clinical Site
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Clinical Site
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Staten Island, New York, Estados Unidos
- Clinical Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Clinical Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Clinical Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
- Clinical Site
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Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos
- Clinical Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Clinical Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Clinical Site
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Texas
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos
- Clinical Site
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos
- Clinical Site
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Moscow, Federação Russa
- Clinical Site
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Nizhny Novgorod, Federação Russa
- Clinical Site
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Omsk, Federação Russa
- Clinical Site
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Clinical Site
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Samara, Federação Russa
- Clinical Site
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Saratov, Federação Russa
- Clinical Site
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Tomsk, Federação Russa
- Clinical Site
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Belgrade, Sérvia
- Clinical Site
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Kovin, Sérvia
- Clinical Site
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Novi Sad, Sérvia
- Clinical Site
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Sumadija, Sérvia
- Clinical Site
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Ivano-Frankivs'k, Ucrânia
- Clinical Site
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Kharkiv, Ucrânia
- Clinical Site
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Kropyvnytskyi, Ucrânia
- Clinical Site
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Odesa, Ucrânia
- Clinical Site
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Poltava, Ucrânia
- Clinical Site
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Smila, Ucrânia
- Clinical Site
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Vasylkiv, Ucrânia
- Clinical Site
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Vinnytsia, Ucrânia
- Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos do sexo masculino ou feminino de qualquer raça, com idades entre 18 e 75 anos, inclusive, com diagnóstico clínico de transtorno bipolar I ou transtorno bipolar II
- experimentando um episódio depressivo maior atual
- tratamento com lítio ou valproato e resposta terapêutica inadequada dos sintomas depressivos
Critério de exclusão:
- qualquer sujeito incapaz de fornecer consentimento informado
- qualquer mulher que esteja grávida ou amamentando
- qualquer sujeito considerado clinicamente inapropriado para a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via oral como cápsulas visualmente combinadas uma vez ao dia por 6 semanas
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Experimental: Lumateperona 28 mg (ITI-007 40 mg tosilato)
Lumateperona 28 mg (ITI-007 40 mg tosilato) administrado por via oral em cápsulas uma vez ao dia por 6 semanas
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Experimental: Lumateperona 42 mg (ITI-007 60 mg tosilato)
Lumateperona 42 mg (ITI-007 60 mg tosilato) administrado por via oral em cápsulas uma vez ao dia por 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Linha de base até o dia 43
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é uma escala de 10 itens avaliada por médicos para avaliar sintomas depressivos.
Cada item é avaliado em uma escala de 7 pontos de 0 a 6.
A pontuação total varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Linha de base até o dia 43
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na escala de impressão clínica global-versão bipolar-gravidade (CGI-BP-S) pontuação de depressão
Prazo: Linha de base até o dia 43
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A Escala de Impressão Clínica Global-Versão Bipolar-Gravidade (CGI-BP-S) é uma escala avaliada por médicos que mede o estado atual de depressão do paciente de 1 (nada doente) a 7 (entre os mais extremamente doentes). .
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Linha de base até o dia 43
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITI-007-402
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .