Klinisk studie som evaluerer ITI-007 som en tilleggsterapi til litium eller valproat for behandling av bipolar depresjon
24. april 2023 oppdatert av: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ITI-007 tillegg til litium eller valproat ved behandling av pasienter med alvorlige depressive episoder assosiert med bipolar I eller bipolar II lidelse
Studien vil evaluere effekten og sikkerheten til ITI-007 som tillegg til litium eller valproat i en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, multisenterstudie hos pasienter diagnostisert med Bipolar I eller Bipolar II lidelse som har en alvorlig depressiv episode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
529
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Burgas, Bulgaria
- Clinical Site
-
Kardzhali, Bulgaria
- Clinical Site
-
Lovech, Bulgaria
- Clinical Site
-
Pleven, Bulgaria
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgaria
- Clinical Site
-
Ruse, Bulgaria
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria
- Clinical Site
-
Varna, Bulgaria
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria
- Clinical Site
-
Vratsa, Bulgaria
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Clinical Site
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
- Clinical Site
-
Omsk, Den russiske føderasjonen
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Clinical Site
-
Samara, Den russiske føderasjonen
- Clinical Site
-
Saratov, Den russiske føderasjonen
- Clinical Site
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen
- Clinical Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forente stater
- Clinical Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Forente stater
- Clinical Site
-
Costa Mesa, California, Forente stater
- Clinical Site
-
Culver City, California, Forente stater
- Clinical Site
-
Garden Grove, California, Forente stater
- Clinical Site
-
Glendale, California, Forente stater
- Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Forente stater
- Clinical Site
-
Oceanside, California, Forente stater
- Clinical Site
-
Pico Rivera, California, Forente stater
- Clinical Site
-
Riverside, California, Forente stater
- Clinical Site
-
San Diego, California, Forente stater
- Clinical Site
-
Santa Rosa, California, Forente stater
- Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, Forente stater
- Clinical Site
-
Temecula, California, Forente stater
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
- Clinical Site
-
Lauderhill, Florida, Forente stater
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Forente stater
- Clinical Site
-
Orange City, Florida, Forente stater
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Forente stater
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- Clinical Site
-
Savannah, Georgia, Forente stater
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Forente stater
- Clinical Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater
- Clinical Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater
- Clinical Site
-
Toms River, New Jersey, Forente stater
- Clinical Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Forente stater
- Clinical Site
-
New York, New York, Forente stater
- Clinical Site
-
Rochester, New York, Forente stater
- Clinical Site
-
Staten Island, New York, Forente stater
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- Clinical Site
-
Dayton, Ohio, Forente stater
- Clinical Site
-
Garfield Heights, Ohio, Forente stater
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater
- Clinical Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Clinical Site
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Forente stater
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Site
-
Kovin, Serbia
- Clinical Site
-
Novi Sad, Serbia
- Clinical Site
-
Sumadija, Serbia
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina
- Clinical Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Clinical Site
-
Kropyvnytskyi, Ukraina
- Clinical Site
-
Odesa, Ukraina
- Clinical Site
-
Poltava, Ukraina
- Clinical Site
-
Smila, Ukraina
- Clinical Site
-
Vasylkiv, Ukraina
- Clinical Site
-
Vinnytsia, Ukraina
- Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, uansett rase, i alderen 18–75 inkludert, med en klinisk diagnose av Bipolar I eller Bipolar II lidelse
- opplever en aktuell alvorlig depressiv episode
- behandling med enten litium eller valproat og utilstrekkelig terapeutisk respons på depressive symptomer
Ekskluderingskriterier:
- ethvert individ som ikke kan gi informert samtykke
- alle kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer
- ethvert emne som anses å være medisinsk upassende for studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert oralt som visuelt matchende kapsler én gang daglig i 6 uker
|
|
|
Eksperimentell: Lumateperone 28 mg (ITI-007 40 mg tosylat)
Lumateperon 28 mg (ITI-007 40 mg tosylat) administrert oralt som kapsler én gang daglig i 6 uker
|
|
|
Eksperimentell: Lumateperone 42 mg (ITI-007 60 mg tosylat)
Lumateperone 42 mg (ITI-007 60 mg tosylat) administrert oralt som kapsler én gang daglig i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Grunnlinje til dag 43
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en kliniker-vurdert 10-komponent skala for å vurdere depressive symptomer.
Hvert element er vurdert på en 7-punkts skala fra 0-6.
Den totale skåren varierer fra 0 til 60 med en høyere skåre som indikerer økt alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
Grunnlinje til dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i klinisk global inntrykkskala-bipolar versjon-alvorlighetsgrad (CGI-BP-S) depresjonspoeng
Tidsramme: Grunnlinje til dag 43
|
The Clinical Global Impression Scale-Bipolar Version-Severity (CGI-BP-S) Depression Score er en klinikervurdert skala som måler pasientens nåværende tilstand av depresjon fra 1 (ikke syk i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke) .
|
Grunnlinje til dag 43
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
2. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
2. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITI-007-402
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .