Клинические испытания, оценивающие ITI-007 как дополнительную терапию литием или вальпроатом для лечения биполярной депрессии
24 апреля 2023 г. обновлено: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности ITI-007 в качестве дополнения к литию или вальпроату при лечении пациентов с большими депрессивными эпизодами, связанными с биполярным расстройством I или биполярным расстройством II.
В ходе рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, многоцентрового исследования с параллельными группами у пациентов с диагнозом биполярное расстройство I или биполярное расстройство II, имеющих большое депрессивный эпизод.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
529
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Burgas, Болгария
- Clinical Site
-
Kardzhali, Болгария
- Clinical Site
-
Lovech, Болгария
- Clinical Site
-
Pleven, Болгария
- Clinical Site
-
Plovdiv, Болгария
- Clinical Site
-
Ruse, Болгария
- Clinical Site
-
Sofia, Болгария
- Clinical Site
-
Varna, Болгария
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Болгария
- Clinical Site
-
Vratsa, Болгария
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Clinical Site
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация
- Clinical Site
-
Omsk, Российская Федерация
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Clinical Site
-
Samara, Российская Федерация
- Clinical Site
-
Saratov, Российская Федерация
- Clinical Site
-
Tomsk, Российская Федерация
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Clinical Site
-
Kovin, Сербия
- Clinical Site
-
Novi Sad, Сербия
- Clinical Site
-
Sumadija, Сербия
- Clinical Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Culver City, California, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Glendale, California, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Pico Rivera, California, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Riverside, California, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Temecula, California, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Garfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivs'k, Украина
- Clinical Site
-
Kharkiv, Украина
- Clinical Site
-
Kropyvnytskyi, Украина
- Clinical Site
-
Odesa, Украина
- Clinical Site
-
Poltava, Украина
- Clinical Site
-
Smila, Украина
- Clinical Site
-
Vasylkiv, Украина
- Clinical Site
-
Vinnytsia, Украина
- Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- мужчины или женщины любой расы в возрасте от 18 до 75 лет включительно с клиническим диагнозом биполярного расстройства I или биполярного расстройства II
- переживает текущий большой депрессивный эпизод
- лечение литием или вальпроатом и неадекватная терапевтическая реакция на депрессивные симптомы
Критерий исключения:
- любой субъект, неспособный дать информированное согласие
- любой субъект женского пола, который беременен или кормит грудью
- любой субъект, признанный неподходящим с медицинской точки зрения для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили перорально в виде визуально соответствующих капсул один раз в день в течение 6 недель.
|
|
|
Экспериментальный: Луматеперон 28 мг (ITI-007 40 мг тозилат)
Луматеперон 28 мг (ITI-007 40 мг тозилат) вводят перорально в виде капсул один раз в день в течение 6 недель.
|
|
|
Экспериментальный: Луматеперон 42 мг (ITI-007 60 мг тозилат)
Луматеперон 42 мг (ITI-007 60 мг тозилат) вводят перорально в виде капсул один раз в день в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 43
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой шкалу из 10 пунктов, оцениваемую врачами для оценки симптомов депрессии.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале от 0 до 6.
Суммарный балл колеблется от 0 до 60, причем более высокий балл указывает на повышенную тяжесть депрессивных симптомов.
|
Исходный уровень до дня 43
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинической шкалы общих впечатлений — биполярная версия — степень тяжести (CGI-BP-S) Оценка депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 43
|
Клиническая шкала общих впечатлений — биполярная версия — степень тяжести (CGI-BP-S) Оценка депрессии — это оцениваемая клиницистами шкала, которая измеряет текущее состояние депрессии пациента от 1 (совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелых) .
|
Исходный уровень до дня 43
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITI-007-402
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .