Klinická studie hodnotící ITI-007 jako doplňkovou léčbu k lithiu nebo valproátu pro léčbu bipolární deprese
24. dubna 2023 aktualizováno: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti ITI-007 jako doplněk lithia nebo valproátu při léčbě pacientů s těžkými depresivními epizodami spojenými s bipolární poruchou I nebo bipolární poruchou II
Studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost ITI-007 jako doplněk lithia nebo valproátu v randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní skupinové, placebem kontrolované, multicentrické studii u pacientů s diagnózou bipolární poruchy I nebo bipolární poruchy II, kteří mají závažnou depresivní epizoda.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
529
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Burgas, Bulharsko
- Clinical Site
-
Kardzhali, Bulharsko
- Clinical Site
-
Lovech, Bulharsko
- Clinical Site
-
Pleven, Bulharsko
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulharsko
- Clinical Site
-
Ruse, Bulharsko
- Clinical Site
-
Sofia, Bulharsko
- Clinical Site
-
Varna, Bulharsko
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko
- Clinical Site
-
Vratsa, Bulharsko
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Clinical Site
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace
- Clinical Site
-
Omsk, Ruská Federace
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Clinical Site
-
Samara, Ruská Federace
- Clinical Site
-
Saratov, Ruská Federace
- Clinical Site
-
Tomsk, Ruská Federace
- Clinical Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy
- Clinical Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy
- Clinical Site
-
Costa Mesa, California, Spojené státy
- Clinical Site
-
Culver City, California, Spojené státy
- Clinical Site
-
Garden Grove, California, Spojené státy
- Clinical Site
-
Glendale, California, Spojené státy
- Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Spojené státy
- Clinical Site
-
Oceanside, California, Spojené státy
- Clinical Site
-
Pico Rivera, California, Spojené státy
- Clinical Site
-
Riverside, California, Spojené státy
- Clinical Site
-
San Diego, California, Spojené státy
- Clinical Site
-
Santa Rosa, California, Spojené státy
- Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy
- Clinical Site
-
Temecula, California, Spojené státy
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Clinical Site
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Clinical Site
-
Orange City, Florida, Spojené státy
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Clinical Site
-
Savannah, Georgia, Spojené státy
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Spojené státy
- Clinical Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy
- Clinical Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy
- Clinical Site
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy
- Clinical Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy
- Clinical Site
-
New York, New York, Spojené státy
- Clinical Site
-
Rochester, New York, Spojené státy
- Clinical Site
-
Staten Island, New York, Spojené státy
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Clinical Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
- Clinical Site
-
Garfield Heights, Ohio, Spojené státy
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
- Clinical Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Clinical Site
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Clinical Site
-
Kovin, Srbsko
- Clinical Site
-
Novi Sad, Srbsko
- Clinical Site
-
Sumadija, Srbsko
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajina
- Clinical Site
-
Kharkiv, Ukrajina
- Clinical Site
-
Kropyvnytskyi, Ukrajina
- Clinical Site
-
Odesa, Ukrajina
- Clinical Site
-
Poltava, Ukrajina
- Clinical Site
-
Smila, Ukrajina
- Clinical Site
-
Vasylkiv, Ukrajina
- Clinical Site
-
Vinnytsia, Ukrajina
- Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži nebo ženy jakékoli rasy, ve věku 18–75 let včetně, s klinickou diagnózou bipolární poruchy I nebo bipolární poruchy II
- prožívá současnou depresivní epizodu
- léčba lithiem nebo valproátem a nedostatečná terapeutická odpověď depresivních příznaků
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli subjekt, který není schopen poskytnout informovaný souhlas
- jakákoli žena, která je těhotná nebo kojí
- jakýkoli předmět posouzen jako z lékařského hlediska nevhodný pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané perorálně jako vizuálně odpovídající tobolky jednou denně po dobu 6 týdnů
|
|
|
Experimentální: Lumateperon 28 mg (ITI-007 40 mg tosylát)
Lumateperon 28 mg (ITI-007 40 mg tosylát) podávaný perorálně jako tobolky jednou denně po dobu 6 týdnů
|
|
|
Experimentální: Lumateperon 42 mg (ITI-007 60 mg tosylát)
Lumateperon 42 mg (ITI-007 60 mg tosylát) podávaný perorálně jako tobolky jednou denně po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Åsbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav do dne 43
|
Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS) je 10 položková škála hodnocená lékařem pro hodnocení symptomů deprese.
Každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici od 0 do 6.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost symptomů deprese.
|
Výchozí stav do dne 43
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v klinické globální škále zobrazení-bipolární verze-závažnost (CGI-BP-S) skóre deprese
Časové okno: Výchozí stav do dne 43
|
The Clinical Global Impression Scale-Bipolar Version-Severity (CGI-BP-S) Depression Score (CGI-BP-S) Depression Score je klinicky hodnocená stupnice, která měří aktuální stav deprese pacienta od 1 (vůbec není nemocný) do 7 (mezi extrémně nemocnými). .
|
Výchozí stav do dne 43
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
2. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
2. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITI-007-402
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .