ITI-007을 양극성 우울증 치료를 위한 리튬 또는 밸프로에이트의 보조 요법으로 평가하는 임상 시험
2023년 4월 24일 업데이트: Intra-Cellular Therapies, Inc.
양극성 I 또는 양극성 II 장애와 관련된 주요 우울 삽화가 있는 환자의 치료에서 리튬 또는 발프로에이트에 보조제인 ITI-007의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구는 양극성 I형 또는 양극성 II형 장애로 진단받은 환자를 대상으로 무작위배정, 이중맹검, 평행군, 위약대조, 다기관 연구에서 리튬 또는 발프로에이트에 부가적인 ITI-007의 효능과 안전성을 평가할 예정이다. 우울한 에피소드.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
529
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 양극성 I 또는 양극성 II 장애의 임상 진단이 있는 18-75세의 모든 인종의 남성 또는 여성 피험자
- 현재 주요 우울 에피소드를 경험
- 리튬 또는 밸프로에이트 치료 및 우울 증상의 부적절한 치료 반응
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 모든 여성 피험자
- 연구 참여에 의학적으로 부적절하다고 판단되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
시각적으로 일치하는 캡슐로 6주 동안 매일 1회 위약을 경구 투여
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실험적: 루마테페론 28mg(ITI-007 40mg 토실레이트)
루마테페론 28mg(ITI-007 40mg 토실레이트) 캡슐로 6주 동안 1일 1회 경구 투여
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실험적: 루마테페론 42mg(ITI-007 60mg 토실레이트)
루마테페론 42mg(ITI-007 60mg 토실레이트) 캡슐로 6주 동안 1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 43일까지 기준선
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MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)는 우울 증상을 평가하기 위해 임상의가 평가한 10개 항목 척도입니다.
각 항목은 0-6의 7점 척도로 평가됩니다.
총점의 범위는 0~60점으로 점수가 높을수록 우울 증상의 정도가 심함을 나타냅니다.
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43일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGI-BP-S(Clinical Global Impression Scale-Bipolar Version-Severity) 우울증 점수의 기준선에서 변경
기간: 43일까지 기준선
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CGI-BP-S(Clinical Global Impression Scale-Bipolar Version-Severity) 우울증 점수는 환자의 현재 우울증 상태를 1(전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 경우)까지 측정하는 임상 평가 척도입니다. .
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43일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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