Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek ter evaluatie van ITI-007 als aanvullende therapie voor lithium of valproaat voor de behandeling van bipolaire depressie

24 april 2023 bijgewerkt door: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van ITI-007 als aanvulling op lithium of valproaat bij de behandeling van patiënten met ernstige depressieve episoden geassocieerd met bipolaire I- of bipolaire II-stoornis

De studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van ITI-007 als aanvulling op lithium of valproaat in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen bij patiënten met de diagnose bipolaire I- of bipolaire II-stoornis met een ernstige depressieve episode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

529

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije
        • Clinical Site
      • Kardzhali, Bulgarije
        • Clinical Site
      • Lovech, Bulgarije
        • Clinical Site
      • Pleven, Bulgarije
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Clinical Site
      • Ruse, Bulgarije
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Clinical Site
      • Varna, Bulgarije
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije
        • Clinical Site
      • Vratsa, Bulgarije
        • Clinical Site
  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivs'k, Oekraïne
        • Clinical Site
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Clinical Site
      • Kropyvnytskyi, Oekraïne
        • Clinical Site
      • Odesa, Oekraïne
        • Clinical Site
      • Poltava, Oekraïne
        • Clinical Site
      • Smila, Oekraïne
        • Clinical Site
      • Vasylkiv, Oekraïne
        • Clinical Site
      • Vinnytsia, Oekraïne
        • Clinical Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Clinical Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
        • Clinical Site
      • Omsk, Russische Federatie
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Clinical Site
      • Samara, Russische Federatie
        • Clinical Site
      • Saratov, Russische Federatie
        • Clinical Site
      • Tomsk, Russische Federatie
        • Clinical Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Clinical Site
      • Kovin, Servië
        • Clinical Site
      • Novi Sad, Servië
        • Clinical Site
      • Sumadija, Servië
        • Clinical Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten
        • Clinical Site
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Culver City, California, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Glendale, California, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Temecula, California, Verenigde Staten
        • Clinical Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Clinical Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten
        • Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Garfield Heights, Ohio, Verenigde Staten
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Clinical Site
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten
        • Clinical Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten
        • Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van elk ras, leeftijden 18-75 inclusief, met een klinische diagnose van bipolaire I- of bipolaire II-stoornis
  • een huidige depressieve episode doormaken
  • behandeling met lithium of valproaat en onvoldoende therapeutische respons van depressieve symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • elke proefpersoon die geen geïnformeerde toestemming kan geven
  • elke vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft
  • elk onderwerp dat medisch ongeschikt wordt geacht voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo oraal toegediend als visueel passende capsules eenmaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Lumateperon 28 mg (ITI-007 40 mg tosylaat)
Lumateperon 28 mg (ITI-007 40 mg tosylaat) oraal toegediend als capsules eenmaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Lumateperon (ITI-007)
Experimenteel: Lumateperon 42 mg (ITI-007 60 mg tosylaat)
Lumateperon 42 mg (ITI-007 60 mg tosylaat) oraal toegediend als capsules eenmaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Lumateperon (ITI-007)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 43
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is een door een arts beoordeelde schaal van 10 items om depressieve symptomen te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal van 0-6. De totale score varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score wijst op een grotere ernst van depressieve symptomen.
Basislijn tot dag 43

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale vertoningsschaal - bipolaire versie - ernst (CGI-BP-S) depressiescore
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 43
De Clinical Global Impression Scale-Bipolar Version-Severity (CGI-BP-S) Depression Score is een door een arts beoordeelde schaal die de huidige toestand van depressie van de patiënt meet van 1 (helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieke) .
Basislijn tot dag 43

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITI-007-402

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren