Essai clinique évaluant l'ITI-007 comme traitement d'appoint au lithium ou au valproate pour le traitement de la dépression bipolaire
24 avril 2023 mis à jour par: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ITI-007 en complément du lithium ou du valproate dans le traitement des patients présentant des épisodes dépressifs majeurs associés au trouble bipolaire I ou bipolaire II
L'étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'ITI-007 en complément du lithium ou du valproate dans une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles, contrôlée par placebo chez des patients diagnostiqués avec un trouble bipolaire I ou bipolaire II ayant un trouble majeur. épisode dépressif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
529
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Burgas, Bulgarie
- Clinical Site
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Kardzhali, Bulgarie
- Clinical Site
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Lovech, Bulgarie
- Clinical Site
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Pleven, Bulgarie
- Clinical Site
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Plovdiv, Bulgarie
- Clinical Site
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Ruse, Bulgarie
- Clinical Site
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Sofia, Bulgarie
- Clinical Site
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Varna, Bulgarie
- Clinical Site
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Veliko Tarnovo, Bulgarie
- Clinical Site
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Vratsa, Bulgarie
- Clinical Site
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Moscow, Fédération Russe
- Clinical Site
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe
- Clinical Site
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Omsk, Fédération Russe
- Clinical Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Clinical Site
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Samara, Fédération Russe
- Clinical Site
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Saratov, Fédération Russe
- Clinical Site
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Tomsk, Fédération Russe
- Clinical Site
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Belgrade, Serbie
- Clinical Site
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Kovin, Serbie
- Clinical Site
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Novi Sad, Serbie
- Clinical Site
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Sumadija, Serbie
- Clinical Site
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Ivano-Frankivs'k, Ukraine
- Clinical Site
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Kharkiv, Ukraine
- Clinical Site
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Kropyvnytskyi, Ukraine
- Clinical Site
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Odesa, Ukraine
- Clinical Site
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Poltava, Ukraine
- Clinical Site
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Smila, Ukraine
- Clinical Site
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Vasylkiv, Ukraine
- Clinical Site
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Vinnytsia, Ukraine
- Clinical Site
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, États-Unis
- Clinical Site
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California
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Cerritos, California, États-Unis
- Clinical Site
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Costa Mesa, California, États-Unis
- Clinical Site
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Culver City, California, États-Unis
- Clinical Site
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Garden Grove, California, États-Unis
- Clinical Site
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Glendale, California, États-Unis
- Clinical Site
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Lemon Grove, California, États-Unis
- Clinical Site
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Oceanside, California, États-Unis
- Clinical Site
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Pico Rivera, California, États-Unis
- Clinical Site
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Riverside, California, États-Unis
- Clinical Site
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San Diego, California, États-Unis
- Clinical Site
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Santa Rosa, California, États-Unis
- Clinical Site
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Sherman Oaks, California, États-Unis
- Clinical Site
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Temecula, California, États-Unis
- Clinical Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis
- Clinical Site
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Lauderhill, Florida, États-Unis
- Clinical Site
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Miami, Florida, États-Unis
- Clinical Site
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Orange City, Florida, États-Unis
- Clinical Site
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Orlando, Florida, États-Unis
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Clinical Site
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Savannah, Georgia, États-Unis
- Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Clinical Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis
- Clinical Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- Clinical Site
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, États-Unis
- Clinical Site
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
- Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis
- Clinical Site
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis
- Clinical Site
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Toms River, New Jersey, États-Unis
- Clinical Site
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New York
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Cedarhurst, New York, États-Unis
- Clinical Site
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New York, New York, États-Unis
- Clinical Site
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Rochester, New York, États-Unis
- Clinical Site
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Staten Island, New York, États-Unis
- Clinical Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
- Clinical Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Clinical Site
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Dayton, Ohio, États-Unis
- Clinical Site
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Garfield Heights, Ohio, États-Unis
- Clinical Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis
- Clinical Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Clinical Site
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Texas
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The Woodlands, Texas, États-Unis
- Clinical Site
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Washington
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Everett, Washington, États-Unis
- Clinical Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- sujets masculins ou féminins de toute race, âgés de 18 à 75 ans inclus, avec un diagnostic clinique de trouble bipolaire I ou bipolaire II
- connaît un épisode dépressif majeur en cours
- traitement au lithium ou au valproate et réponse thérapeutique inadéquate des symptômes dépressifs
Critère d'exclusion:
- tout sujet incapable de fournir un consentement éclairé
- tout sujet féminin enceinte ou allaitant
- tout sujet jugé médicalement inapproprié pour la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie orale sous forme de capsules visuellement appariées une fois par jour pendant 6 semaines
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Expérimental: Lumatepérone 28 mg (ITI-007 40 mg tosylate)
Lumateperone 28 mg (ITI-007 40 mg tosylate) administré par voie orale sous forme de gélules une fois par jour pendant 6 semaines
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Expérimental: Lumatepérone 42 mg (ITI-007 60 mg tosylate)
Lumateperone 42 mg (ITI-007 60 mg tosylate) administré par voie orale sous forme de gélules une fois par jour pendant 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: De la ligne de base au jour 43
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) est une échelle de 10 éléments évaluée par un clinicien pour évaluer les symptômes dépressifs.
Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points allant de 0 à 6.
Le score total varie de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une sévérité accrue des symptômes dépressifs.
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De la ligne de base au jour 43
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score de dépression de l'échelle d'impression globale clinique-version bipolaire-gravité (CGI-BP-S)
Délai: De la ligne de base au jour 43
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Le score de dépression CGI-BP-S (Clinical Global Impression Scale-Bipolar Version-Severity) est une échelle évaluée par un clinicien qui mesure l'état actuel de dépression du patient de 1 (pas du tout malade) à 7 (parmi les plus gravement malades) .
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De la ligne de base au jour 43
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
2 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2015
Première publication (Estimation)
9 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITI-007-402
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .