Ensayo clínico que evalúa ITI-007 como terapia complementaria al litio o al valproato para el tratamiento de la depresión bipolar
24 de abril de 2023 actualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de ITI-007 adyuvante de litio o valproato en el tratamiento de pacientes con episodios depresivos mayores asociados con el trastorno bipolar I o bipolar II
El estudio evaluará la eficacia y la seguridad del complemento ITI-007 para litio o valproato en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo en pacientes diagnosticados con trastorno bipolar I o bipolar II que tienen un episodio depresivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
529
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Burgas, Bulgaria
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Kardzhali, Bulgaria
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Lovech, Bulgaria
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Pleven, Bulgaria
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Plovdiv, Bulgaria
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Ruse, Bulgaria
- Clinical Site
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Sofia, Bulgaria
- Clinical Site
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Varna, Bulgaria
- Clinical Site
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Veliko Tarnovo, Bulgaria
- Clinical Site
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Vratsa, Bulgaria
- Clinical Site
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos
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Costa Mesa, California, Estados Unidos
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Culver City, California, Estados Unidos
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Garden Grove, California, Estados Unidos
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Glendale, California, Estados Unidos
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Lemon Grove, California, Estados Unidos
- Clinical Site
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Oceanside, California, Estados Unidos
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Pico Rivera, California, Estados Unidos
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Riverside, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Santa Rosa, California, Estados Unidos
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos
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Temecula, California, Estados Unidos
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Orange City, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Savannah, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, Estados Unidos
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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Staten Island, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
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Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos
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Moscow, Federación Rusa
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa
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Omsk, Federación Rusa
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Saint Petersburg, Federación Rusa
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Samara, Federación Rusa
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Saratov, Federación Rusa
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Tomsk, Federación Rusa
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Belgrade, Serbia
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Kovin, Serbia
- Clinical Site
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Novi Sad, Serbia
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Sumadija, Serbia
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Ivano-Frankivs'k, Ucrania
- Clinical Site
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Kharkiv, Ucrania
- Clinical Site
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Kropyvnytskyi, Ucrania
- Clinical Site
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Odesa, Ucrania
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Poltava, Ucrania
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Smila, Ucrania
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Vasylkiv, Ucrania
- Clinical Site
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Vinnytsia, Ucrania
- Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos masculinos o femeninos de cualquier raza, de 18 a 75 años inclusive, con un diagnóstico clínico de trastorno bipolar I o bipolar II
- experimentando un episodio depresivo mayor actual
- tratamiento con litio o valproato y respuesta terapéutica inadecuada de los síntomas depresivos
Criterio de exclusión:
- cualquier sujeto incapaz de dar su consentimiento informado
- cualquier sujeto femenino que esté embarazada o amamantando
- cualquier sujeto que se considere médicamente inapropiado para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía oral como cápsulas visualmente emparejadas una vez al día durante 6 semanas
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Experimental: Lumateperona 28 mg (ITI-007 40 mg tosilato)
Lumateperona 28 mg (ITI-007 40 mg de tosilato) administrada por vía oral en cápsulas una vez al día durante 6 semanas
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Experimental: Lumateperona 42 mg (ITI-007 60 mg tosilato)
Lumateperona 42 mg (ITI-007 60 mg tosilato) administrada por vía oral en cápsulas una vez al día durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 43
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La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) es una escala de 10 elementos calificada por médicos para evaluar los síntomas depresivos.
Cada elemento se califica en una escala de 7 puntos de 0 a 6.
La puntuación total oscila entre 0 y 60, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Línea de base hasta el día 43
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de depresión de la escala de impresión clínica global-versión bipolar-gravedad (CGI-BP-S)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 43
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La puntuación de depresión de la escala de impresión clínica global-versión bipolar-gravedad (CGI-BP-S) es una escala calificada por un médico que mide el estado actual de depresión del paciente de 1 (nada enfermo) a 7 (entre los más extremadamente enfermos) .
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Línea de base hasta el día 43
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITI-007-402
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .