Studio clinico che valuta ITI-007 come terapia aggiuntiva al litio o al valproato per il trattamento della depressione bipolare
24 aprile 2023 aggiornato da: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di ITI-007 in aggiunta al litio o al valproato nel trattamento di pazienti con episodi depressivi maggiori associati a disturbo bipolare I o bipolare II
Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di ITI-007 in aggiunta al litio o al valproato in uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo in pazienti con diagnosi di disturbo bipolare I o bipolare II con un disturbo maggiore episodio depressivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
529
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Burgas, Bulgaria
- Clinical Site
-
Kardzhali, Bulgaria
- Clinical Site
-
Lovech, Bulgaria
- Clinical Site
-
Pleven, Bulgaria
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgaria
- Clinical Site
-
Ruse, Bulgaria
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria
- Clinical Site
-
Varna, Bulgaria
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria
- Clinical Site
-
Vratsa, Bulgaria
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federazione Russa
- Clinical Site
-
Nizhny Novgorod, Federazione Russa
- Clinical Site
-
Omsk, Federazione Russa
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Federazione Russa
- Clinical Site
-
Samara, Federazione Russa
- Clinical Site
-
Saratov, Federazione Russa
- Clinical Site
-
Tomsk, Federazione Russa
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Site
-
Kovin, Serbia
- Clinical Site
-
Novi Sad, Serbia
- Clinical Site
-
Sumadija, Serbia
- Clinical Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Stati Uniti
- Clinical Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Culver City, California, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Garden Grove, California, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Glendale, California, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Oceanside, California, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Pico Rivera, California, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Riverside, California, Stati Uniti
- Clinical Site
-
San Diego, California, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Temecula, California, Stati Uniti
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Lauderhill, Florida, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Orange City, Florida, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti
- Clinical Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Stati Uniti
- Clinical Site
-
New York, New York, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Rochester, New York, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Staten Island, New York, Stati Uniti
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
- Clinical Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Clinical Site
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stati Uniti
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivs'k, Ucraina
- Clinical Site
-
Kharkiv, Ucraina
- Clinical Site
-
Kropyvnytskyi, Ucraina
- Clinical Site
-
Odesa, Ucraina
- Clinical Site
-
Poltava, Ucraina
- Clinical Site
-
Smila, Ucraina
- Clinical Site
-
Vasylkiv, Ucraina
- Clinical Site
-
Vinnytsia, Ucraina
- Clinical Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti di sesso maschile o femminile di qualsiasi razza, di età compresa tra 18 e 75 anni, con diagnosi clinica di disturbo bipolare I o bipolare II
- vivendo un episodio depressivo maggiore in corso
- trattamento con litio o valproato e risposta terapeutica inadeguata dei sintomi depressivi
Criteri di esclusione:
- qualsiasi soggetto impossibilitato a fornire il consenso informato
- qualsiasi soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento
- qualsiasi soggetto giudicato non appropriato dal punto di vista medico per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via orale sotto forma di capsule visivamente abbinate una volta al giorno per 6 settimane
|
|
|
Sperimentale: Lumateperone 28 mg (ITI-007 40 mg tosilato)
Lumateperone 28 mg (ITI-007 40 mg tosilato) somministrato per via orale in capsule una volta al giorno per 6 settimane
|
|
|
Sperimentale: Lumateperone 42 mg (ITI-007 60 mg tosilato)
Lumateperone 42 mg (ITI-007 60 mg tosilato) somministrato per via orale in capsule una volta al giorno per 6 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS).
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 43
|
La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala di 10 item valutata dal medico per valutare i sintomi depressivi.
Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti da 0 a 6.
Il punteggio totale varia da 0 a 60 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
|
Dal basale al giorno 43
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio di depressione Clinical Global Impression Scale-Bipolar Version-Severity (CGI-BP-S)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 43
|
La Clinical Global Impression Scale-Bipolar Version-Severity (CGI-BP-S) Depression Score è una scala valutata dal medico che misura l'attuale stato di depressione del paziente da 1 (non malato affatto) a 7 (tra i più estremamente malati) .
|
Dal basale al giorno 43
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
2 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
2 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
9 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITI-007-402
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .