Klinikai vizsgálat, amely az ITI-007-et lítium vagy valproát kiegészítő terápiájaként értékeli a bipoláris depresszió kezelésére
2023. április 24. frissítette: Intra-Cellular Therapies, Inc.
3. fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a lítiummal vagy valproáttal kiegészített ITI-007 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az I. vagy II. típusú bipoláris zavarhoz kapcsolódó súlyos depressziós epizódokban szenvedő betegek kezelésében
A tanulmány a lítiummal vagy valproáttal kiegészített ITI-007 hatásosságát és biztonságosságát értékeli egy randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálatban olyan betegeknél, akiknél I. vagy II. depressziós epizód.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
529
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Burgas, Bulgária
- Clinical Site
-
Kardzhali, Bulgária
- Clinical Site
-
Lovech, Bulgária
- Clinical Site
-
Pleven, Bulgária
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgária
- Clinical Site
-
Ruse, Bulgária
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgária
- Clinical Site
-
Varna, Bulgária
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgária
- Clinical Site
-
Vratsa, Bulgária
- Clinical Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Culver City, California, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Glendale, California, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Oceanside, California, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Pico Rivera, California, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Riverside, California, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Temecula, California, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Lauderhill, Florida, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Garfield Heights, Ohio, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Clinical Site
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
- Clinical Site
-
Omsk, Orosz Föderáció
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Clinical Site
-
Samara, Orosz Föderáció
- Clinical Site
-
Saratov, Orosz Föderáció
- Clinical Site
-
Tomsk, Orosz Föderáció
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Clinical Site
-
Kovin, Szerbia
- Clinical Site
-
Novi Sad, Szerbia
- Clinical Site
-
Sumadija, Szerbia
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajna
- Clinical Site
-
Kharkiv, Ukrajna
- Clinical Site
-
Kropyvnytskyi, Ukrajna
- Clinical Site
-
Odesa, Ukrajna
- Clinical Site
-
Poltava, Ukrajna
- Clinical Site
-
Smila, Ukrajna
- Clinical Site
-
Vasylkiv, Ukrajna
- Clinical Site
-
Vinnytsia, Ukrajna
- Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bármely rasszhoz tartozó, 18-75 év közötti férfi vagy női alanyok, akiknek klinikai diagnózisa I. vagy II. típusú bipoláris rendellenesség
- aktuális súlyos depressziós epizódot él át
- lítiummal vagy valproáttal végzett kezelés és a depressziós tünetek nem megfelelő terápiás válasza
Kizárási kritériumok:
- bármely alany, aki nem tud tájékozott beleegyezését adni
- bármely női alany, aki terhes vagy szoptat
- bármely olyan alany, amelyet orvosilag alkalmatlannak ítéltek a tanulmányban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szájon át, vizuálisan illeszkedő kapszulák formájában, naponta egyszer 6 héten keresztül
|
|
|
Kísérleti: Lumateperon 28 mg (ITI-007 40 mg tozilát)
28 mg lumateperon (ITI-007 40 mg tozilát) szájon át, kapszula formájában, naponta egyszer 6 héten keresztül
|
|
|
Kísérleti: Lumateperon 42 mg (ITI-007 60 mg tozilát)
42 mg lumateperon (ITI-007 60 mg tozilát) szájon át, kapszula formájában, naponta egyszer 6 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Montgomery-Åsberg depresszió-értékelési skála (MADRS) összpontszámában
Időkeret: Alapállás a 43. naphoz
|
A Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) a klinikusok által besorolt 10 tételes skála a depressziós tünetek felmérésére.
Minden elemet egy 0-6-ig terjedő 7 pontos skálán értékelnek.
Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszám pedig a depressziós tünetek fokozott súlyosságát jelzi.
|
Alapállás a 43. naphoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomási skála-bipoláris változat-súlyosság (CGI-BP-S) depressziós pontszámban
Időkeret: Alapállás a 43. naphoz
|
A Clinical Global Impression Scale-Bipoláris Version-Severity (CGI-BP-S) Depressziós Score egy klinikus által értékelt skála, amely a páciens aktuális depressziós állapotát méri 1-től (egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg állapotok között). .
|
Alapállás a 43. naphoz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITI-007-402
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .