Kliininen tutkimus, jossa ITI-007 arvioidaan litiumin tai valproaatin lisähoitona kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa
maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus litiumin tai valproaatin täydentävän ITI-007:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on I- tai kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyviä vakavia masennusjaksoja
Tutkimuksessa arvioidaan litiumin tai valproaatin lisänä käytettävän ITI-007:n tehoa ja turvallisuutta satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmissä, lumekontrolloidussa, monikeskustutkimuksessa potilailla, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai kaksisuuntainen mieliala II. masennusjakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
529
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Burgas, Bulgaria
- Clinical Site
-
Kardzhali, Bulgaria
- Clinical Site
-
Lovech, Bulgaria
- Clinical Site
-
Pleven, Bulgaria
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgaria
- Clinical Site
-
Ruse, Bulgaria
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria
- Clinical Site
-
Varna, Bulgaria
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria
- Clinical Site
-
Vratsa, Bulgaria
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Site
-
Kovin, Serbia
- Clinical Site
-
Novi Sad, Serbia
- Clinical Site
-
Sumadija, Serbia
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina
- Clinical Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Clinical Site
-
Kropyvnytskyi, Ukraina
- Clinical Site
-
Odesa, Ukraina
- Clinical Site
-
Poltava, Ukraina
- Clinical Site
-
Smila, Ukraina
- Clinical Site
-
Vasylkiv, Ukraina
- Clinical Site
-
Vinnytsia, Ukraina
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Clinical Site
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
- Clinical Site
-
Omsk, Venäjän federaatio
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Clinical Site
-
Samara, Venäjän federaatio
- Clinical Site
-
Saratov, Venäjän federaatio
- Clinical Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio
- Clinical Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Culver City, California, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Glendale, California, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Temecula, California, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- minkä tahansa rodun mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 18–75-vuotiaat mukaan lukien, joilla on kliininen diagnoosi I- tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- kokee parhaillaan vakavaa masennusjaksoa
- hoito joko litiumilla tai valproaatilla ja riittämätön terapeuttinen vaste masennusoireisiin
Poissulkemiskriteerit:
- henkilö, joka ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- kaikki raskaana olevat tai imettävät naiset
- mikä tahansa aihe, jonka katsotaan olevan lääketieteellisesti sopimaton tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin suun kautta visuaalisesti yhteensopivina kapseleina kerran päivässä 6 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: Lumateperoni 28 mg (ITI-007 40 mg tosylaattia)
Lumateperoni 28 mg (ITI-007 40 mg tosylaattia) annettuna suun kautta kapseleina kerran päivässä 6 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: Lumateperoni 42 mg (ITI-007 60 mg tosylaattia)
Lumateperoni 42 mg (ITI-007 60 mg tosylaattia) annettuna suun kautta kapseleina kerran päivässä 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 43
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) on kliinikon arvioima 10 kohdan asteikko masennuksen oireiden arvioimiseksi.
Jokainen kohde on arvioitu 7 pisteen asteikolla 0-6.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa masennusoireiden lisääntyneen vakavuuden.
|
Lähtötilanne päivään 43
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta kliinisen globaalin impressioasteikon - bipolaarisen version - vakavuuden (CGI-BP-S) masennuspisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 43
|
Clinical Global Impression Scale-Bipolar Version-Severity (CGI-BP-S) Depression Score on kliinikon arvioima asteikko, joka mittaa potilaan tämänhetkistä masennuksen tilaa 1:stä (ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden joukossa) .
|
Lähtötilanne päivään 43
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITI-007-402
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .