评估 ITI-007 作为锂盐或丙戊酸盐辅助治疗双相抑郁症的临床试验
2023年4月24日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.
第 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估 ITI-007 辅助锂或丙戊酸盐治疗与双相 I 型或双相 II 型障碍相关的重度抑郁发作患者的疗效和安全性
该研究将在一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心研究中评估 ITI-007 辅助锂或丙戊酸盐的疗效和安全性，该研究的对象是被诊断患有双相 I 型或双相 II 型障碍且有严重抑郁发作。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
529
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ivano-Frankivs'k、乌克兰
- Clinical Site
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Kharkiv、乌克兰
- Clinical Site
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Kropyvnytskyi、乌克兰
- Clinical Site
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Odesa、乌克兰
- Clinical Site
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Poltava、乌克兰
- Clinical Site
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Smila、乌克兰
- Clinical Site
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Vasylkiv、乌克兰
- Clinical Site
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Vinnytsia、乌克兰
- Clinical Site
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Moscow、俄罗斯联邦
- Clinical Site
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
- Clinical Site
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Omsk、俄罗斯联邦
- Clinical Site
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Clinical Site
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Samara、俄罗斯联邦
- Clinical Site
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Saratov、俄罗斯联邦
- Clinical Site
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Tomsk、俄罗斯联邦
- Clinical Site
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Burgas、保加利亚
- Clinical Site
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Kardzhali、保加利亚
- Clinical Site
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Lovech、保加利亚
- Clinical Site
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Pleven、保加利亚
- Clinical Site
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Plovdiv、保加利亚
- Clinical Site
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Ruse、保加利亚
- Clinical Site
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Sofia、保加利亚
- Clinical Site
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Varna、保加利亚
- Clinical Site
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Veliko Tarnovo、保加利亚
- Clinical Site
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Vratsa、保加利亚
- Clinical Site
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Belgrade、塞尔维亚
- Clinical Site
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Kovin、塞尔维亚
- Clinical Site
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Novi Sad、塞尔维亚
- Clinical Site
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Sumadija、塞尔维亚
- Clinical Site
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、美国
- Clinical Site
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California
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Cerritos、California、美国
- Clinical Site
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Costa Mesa、California、美国
- Clinical Site
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Culver City、California、美国
- Clinical Site
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Garden Grove、California、美国
- Clinical Site
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Glendale、California、美国
- Clinical Site
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Lemon Grove、California、美国
- Clinical Site
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Oceanside、California、美国
- Clinical Site
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Pico Rivera、California、美国
- Clinical Site
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Riverside、California、美国
- Clinical Site
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San Diego、California、美国
- Clinical Site
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Santa Rosa、California、美国
- Clinical Site
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Sherman Oaks、California、美国
- Clinical Site
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Temecula、California、美国
- Clinical Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国
- Clinical Site
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Lauderhill、Florida、美国
- Clinical Site
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Miami、Florida、美国
- Clinical Site
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Orange City、Florida、美国
- Clinical Site
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Orlando、Florida、美国
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- Clinical Site
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Savannah、Georgia、美国
- Clinical Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- Clinical Site
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国
- Clinical Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
- Clinical Site
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Missouri
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O'Fallon、Missouri、美国
- Clinical Site
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Saint Louis、Missouri、美国
- Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
- Clinical Site
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国
- Clinical Site
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Cherry Hill、New Jersey、美国
- Clinical Site
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Toms River、New Jersey、美国
- Clinical Site
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New York
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Cedarhurst、New York、美国
- Clinical Site
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New York、New York、美国
- Clinical Site
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Rochester、New York、美国
- Clinical Site
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Staten Island、New York、美国
- Clinical Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
- Clinical Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
- Clinical Site
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Dayton、Ohio、美国
- Clinical Site
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Garfield Heights、Ohio、美国
- Clinical Site
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国
- Clinical Site
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Clinical Site
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Texas
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The Woodlands、Texas、美国
- Clinical Site
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Washington
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Everett、Washington、美国
- Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何种族的男性或女性受试者，年龄在 18-75 岁之间，临床诊断为双相 I 型或双相 II 型障碍
- 正在经历当前的严重抑郁发作
- 用锂或丙戊酸盐治疗且抑郁症状的治疗反应不足
排除标准：
- 任何无法提供知情同意的受试者
- 任何怀孕或哺乳的女性受试者
- 任何被认为在医学上不适合参与研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂作为视觉匹配的胶囊每天一次口服给药，持续 6 周
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实验性的：Lumateperone 28 毫克（ITI-007 40 毫克甲苯磺酸盐）
Lumateperone 28 毫克（ITI-007 40 毫克甲苯磺酸盐）作为胶囊口服给药，每天一次，持续 6 周
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实验性的：Lumateperone 42 毫克（ITI-007 60 毫克甲苯磺酸盐）
Lumateperone 42 mg（ITI-007 60 mg tosylate）作为胶囊口服给药，每天一次，持续 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 43 天的基线
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Montgomery-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 是临床医生评定的 10 项量表，用于评估抑郁症状。
每个项目都采用 0-6 的 7 分制评分。
总分范围从 0 到 60，分数越高表明抑郁症状的严重程度增加。
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第 43 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床整体印象量表-双极版本-严重程度 (CGI-BP-S) 抑郁评分的基线变化
大体时间：第 43 天的基线
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临床整体印象量表-双极版本-严重程度 (CGI-BP-S) 抑郁评分是临床医生评定的量表，用于衡量患者当前的抑郁状态，从 1（根本没有生病）到 7（属于最严重的） .
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第 43 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Susan Kozauer, MD、Intra-Cellular Therapies, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月7日
初级完成 (实际的)
2020年7月2日
研究完成 (实际的)
2020年7月2日
研究注册日期
首次提交
2015年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月6日
首次发布 (估计)
2015年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月24日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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