Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające ITI-007 jako terapię wspomagającą lit lub walproinian w leczeniu depresji dwubiegunowej

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ITI-007 jako dodatku do litu lub walproinianu w leczeniu pacjentów z epizodami dużej depresji związanymi z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I lub II

W badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo ITI-007 w połączeniu z litem lub walproinianem w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu z grupą równoległą u pacjentów, u których zdiagnozowano zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I lub typu II z poważnym epizod depresyjny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

529

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria
        • Clinical Site
      • Kardzhali, Bułgaria
        • Clinical Site
      • Lovech, Bułgaria
        • Clinical Site
      • Pleven, Bułgaria
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Clinical Site
      • Ruse, Bułgaria
        • Clinical Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Clinical Site
      • Varna, Bułgaria
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria
        • Clinical Site
      • Vratsa, Bułgaria
        • Clinical Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Clinical Site
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Clinical Site
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Clinical Site
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Clinical Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Clinical Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Clinical Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Site
      • Kovin, Serbia
        • Clinical Site
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Site
      • Sumadija, Serbia
        • Clinical Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Clinical Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Clinical Site
      • Kropyvnytskyi, Ukraina
        • Clinical Site
      • Odesa, Ukraina
        • Clinical Site
      • Poltava, Ukraina
        • Clinical Site
      • Smila, Ukraina
        • Clinical Site
      • Vasylkiv, Ukraina
        • Clinical Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby płci męskiej lub żeńskiej dowolnej rasy, w wieku od 18 do 75 lat włącznie, z klinicznym rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub typu II
  • doświadcza obecnie epizodu dużej depresji
  • leczenia litem lub walproinianem i niewystarczającą odpowiedzią terapeutyczną na objawy depresyjne

Kryteria wyłączenia:

  • każdy podmiot niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • każda pacjentka, która jest w ciąży lub karmi piersią
  • każdy uczestnik uznany za medycznie nieodpowiedni do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane doustnie w postaci dopasowanych wizualnie kapsułek raz dziennie przez 6 tygodni
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Lumateperon 28 mg (ITI-007 40 mg tosylanu)
Lumateperon 28 mg (ITI-007 40 mg tosylanu) podawany doustnie w postaci kapsułek raz dziennie przez 6 tygodni
Lek: Lumateperon (ITI-007)
Eksperymentalny: Lumateperon 42 mg (ITI-007 60 mg tosylanu)
Lumateperon 42 mg (ITI-007 60 mg tosylanu) podawany doustnie w postaci kapsułek raz dziennie przez 6 tygodni
Lek: Lumateperon (ITI-007)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 43
Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny objawów depresyjnych. Każda pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali od 0 do 6. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększone nasilenie objawów depresyjnych.
Linia bazowa do dnia 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego – Wersja Dwubiegunowa – Nasilenie (CGI-BP-S) Skali Depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 43
The Clinical Global Impression Scale-Bipolar Version-Severity (CGI-BP-S) Depression Score to skala oceniana przez klinicystów, która mierzy aktualny stan depresji pacjenta od 1 (w ogóle nie jest chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych) .
Linia bazowa do dnia 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITI-007-402

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja afektywna dwubiegunowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj