Klinisk prövning som utvärderar ITI-007 som en tilläggsterapi till litium eller valproat för behandling av bipolär depression
24 april 2023 uppdaterad av: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av ITI-007 tillägg till litium eller valproat vid behandling av patienter med allvarliga depressiva episoder associerade med bipolär I- eller bipolär II-sjukdom
Studien kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ITI-007 som tillägg till litium eller valproat i en randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad multicenterstudie på patienter som diagnostiserats med Bipolär I- eller Bipolär II-störning med en allvarlig sjukdom. depressiv episod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
529
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Burgas, Bulgarien
- Clinical Site
-
Kardzhali, Bulgarien
- Clinical Site
-
Lovech, Bulgarien
- Clinical Site
-
Pleven, Bulgarien
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgarien
- Clinical Site
-
Ruse, Bulgarien
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien
- Clinical Site
-
Varna, Bulgarien
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien
- Clinical Site
-
Vratsa, Bulgarien
- Clinical Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna
- Clinical Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Culver City, California, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Garden Grove, California, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Glendale, California, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Oceanside, California, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Pico Rivera, California, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Riverside, California, Förenta staterna
- Clinical Site
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Temecula, California, Förenta staterna
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Lauderhill, Florida, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Orange City, Florida, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna
- Clinical Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Förenta staterna
- Clinical Site
-
New York, New York, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Staten Island, New York, Förenta staterna
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Garfield Heights, Ohio, Förenta staterna
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
- Clinical Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Clinical Site
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Förenta staterna
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Clinical Site
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
- Clinical Site
-
Omsk, Ryska Federationen
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Clinical Site
-
Samara, Ryska Federationen
- Clinical Site
-
Saratov, Ryska Federationen
- Clinical Site
-
Tomsk, Ryska Federationen
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Clinical Site
-
Kovin, Serbien
- Clinical Site
-
Novi Sad, Serbien
- Clinical Site
-
Sumadija, Serbien
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina
- Clinical Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Clinical Site
-
Kropyvnytskyi, Ukraina
- Clinical Site
-
Odesa, Ukraina
- Clinical Site
-
Poltava, Ukraina
- Clinical Site
-
Smila, Ukraina
- Clinical Site
-
Vasylkiv, Ukraina
- Clinical Site
-
Vinnytsia, Ukraina
- Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga eller kvinnliga försökspersoner oavsett ras, åldrarna 18-75 inklusive, med en klinisk diagnos av Bipolär I eller Bipolär II sjukdom
- upplever en aktuell allvarlig depressiv episod
- behandling med antingen litium eller valproat och otillräckligt terapeutiskt svar på depressiva symtom
Exklusions kriterier:
- varje försöksperson som inte kan ge informerat samtycke
- alla kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
- varje ämne som bedöms vara medicinskt olämpligt för studiedeltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras oralt som visuellt matchade kapslar en gång dagligen i 6 veckor
|
|
|
Experimentell: Lumateperone 28 mg (ITI-007 40 mg tosylat)
Lumateperon 28 mg (ITI-007 40 mg tosylat) administrerat oralt som kapslar en gång dagligen i 6 veckor
|
|
|
Experimentell: Lumateperone 42 mg (ITI-007 60 mg tosylat)
Lumateperon 42 mg (ITI-007 60 mg tosylat) administrerat oralt som kapslar en gång dagligen i 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsram: Baslinje till dag 43
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) är en klinikerklassad 10-punktsskala för att bedöma depressiva symtom.
Varje objekt är betygsatt på en 7-gradig skala från 0-6.
Den totala poängen varierar från 0 till 60 med en högre poäng som indikerar ökad svårighetsgrad av depressiva symtom.
|
Baslinje till dag 43
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i klinisk global intrycksskala-bipolär version-allvarlighetsgrad (CGI-BP-S) depressionspoäng
Tidsram: Baslinje till dag 43
|
Clinical Global Impression Scale-Bipolar Version-Severity (CGI-BP-S) Depression Score är en klinikerklassad skala som mäter patientens nuvarande tillstånd av depression från 1 (inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka) .
|
Baslinje till dag 43
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
2 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2015
Första postat (Uppskatta)
9 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2023
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITI-007-402
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .