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ウルグアイでの出生前アルコールバイオマーカー研究

2020年4月1日更新者：Michael Fleming、Northwestern University

ウルグアイにおける胎児のアルコール曝露を検出するための新生児ホスファチジルエタノールスクリーニング

この研究の目的は、母親のアルコール使用と新生児のホスファチジルエタノール (PEth) レベルとの関連を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

胎児性アルコール症候群

詳細な説明

提案された調査研究の目的は、妊娠中の大量のアルコール使用が一般的である国 (ウルグアイ) で、母親のアルコール使用と新生児のホスファチジルエタノール (PEth) レベルとの関連を調べることです。母親のアルコールバイオマーカーアッセイには、髪と爪のエチルグルクロニド（EtG）と、分娩時に採取された血液のPEthが含まれます。新生児のPEthレベルを評価するために、新生児の臍帯およびルーチンの48時間のヒールスティック血液が収集されます。母親のバイオマーカーレベルは、患者の自己申告によるアルコール使用と比較されます。この提案されたデザインは、18 歳以上の 1,800 人の女性とその新生児を含む横断研究です。産科ケアのためにウルグアイのモンテビデオにある 2 つの選択された公立医療病院 (Hospital Pereira Rossell および Servicio Medico Integral) の 1 つに入院している女性が、研究に参加するために募集されます。検出力の推定値は、1,800 の母子/乳児のペアが、ルーチンの新生児スクリーニング検査としてこのバイオマーカーの予測的妥当性を推定するのに十分な検出力 (>90%) を与えることを示唆しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1412

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern Memorial Hospital
ウルグアイ
- - Montevideo、ウルグアイ
    - Clínica Ginecología/Obstétrica del Hospital General de las Fuerzas Armadas de Uruguay

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

産科ケアのためにウルグアイのモンテビデオにある公立医療病院（ペレイラ・ロッセル病院）に入院している女性が、研究に参加するために募集されます。

説明

包含基準:

実験群の包含基準 (n=1,800)
18歳以上の妊婦
活発な陣痛とその新生児の入院を認めた
研究インタビューに参加するのに十分
爪、毛髪、血痕のサンプル提供可能
すべての対象者は、登録前に署名済みのインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

適切な選択基準を満たしていない、または同意を提供していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースのみ
時間の展望：断面図

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
参加者陣痛中の女性とその新生児。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ウルグアイにおける胎児のアルコール曝露を検出するための新生児ホスファチジルエタノールスクリーニング時間枠：母親のアンケートは、出産後48時間以内に行われます	妊婦の大規模なサンプル (n=1800) で、妊娠中の母親のアルコール消費の有病率とパターン、およびこれらの報告されたパターンと母親のバイオマーカーレベル (髪と爪の EtG および血中の PEth) との関係の形成的評価を実施します。モンテビデオ、ウルグアイ。	母親のアンケートは、出産後48時間以内に行われます

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ウルグアイにおける胎児のアルコール曝露を検出するための新生児ホスファチジルエタノールスクリーニング時間枠：母親と新生児からの PEth と EtG バイオマーカーは、出産後 48 時間の間に収集されます。	バイオマーカーを収集して、母体のアルコール消費の自己報告、母体のアルコールバイオマーカーレベル、出生時の新生児 PEth 濃度レベルの間の相関関係を決定します。また、PEth の感度と特異性、および新生児の PEth レベルの予測値を特定するのにも役立ちます。 PEth 除去の動力学を調べることによる、新生児における PEth の半減期と検出ウィンドウ。	母親と新生児からの PEth と EtG バイオマーカーは、出産後 48 時間の間に収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

捜査官

主任研究者：Michael Fleming, MD, MPH、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月18日

一次修了 (実際)

2019年7月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月1日

最終確認日