Prenatális alkohol biomarker tanulmány Uruguayban
2020. április 1. frissítette: Michael Fleming, Northwestern University
Újszülött foszfatidil-etanol szűrése a magzati alkoholexpozíció kimutatására Uruguayban
A tanulmány célja az anyai alkoholfogyasztás és az újszülöttek foszfatidil-etanol (PEth) szintje közötti összefüggés vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A javasolt kutatási tanulmány célja az anyai alkoholfogyasztás és az újszülöttek foszfatidil-etanol (PEth) szintje közötti összefüggés vizsgálata újszülött gyermekeikben egy olyan országban (Uruguay), ahol a terhesség alatt gyakori a jelentős alkoholfogyasztás.
Az anyai alkohol biomarker tesztjei tartalmazzák az etil-glükuronidot (EtG) a hajban és a körmökben, valamint a PEth-t a szüléskor kapott vérben.
Az újszülött köldökzsinórjából és a rutin 48 órás sarokrúdból vért vesznek az újszülött PEth szintjének felmérésére.
Az anyai biomarkerek szintjeit összehasonlítják a páciens által bevallott alkoholfogyasztással.
Ez a javasolt terv egy keresztmetszeti vizsgálat, amely 1800 18 éves vagy annál idősebb nőt és újszülötteiket vonja be.
Azokat a nőket, akiket az uruguayi Montevideo két kiválasztott állami egészségügyi kórháza (Pereira Rossell Kórház és Servicio Medico Integral) egyikében vesznek fel szülészeti ellátásra, részt vesznek a vizsgálatban.
A teljesítménybecslések azt sugallják, hogy 1800 anya/csecsemő pár elegendő erőt (>90%) biztosít számunkra, hogy megbecsüljük ennek a biomarkernek a prediktív érvényességét, mint rutin újszülött szűrővizsgálatot.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1412
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Clínica Ginecología/Obstétrica del Hospital General de las Fuerzas Armadas de Uruguay
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azokat a nőket, akiket az uruguayi Montevideo állami egészségügyi kórházaiban (Pereira Rossell kórház) szülészeti ellátásra felvesznek, felvesznek a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bevételi feltételek a kísérleti csoporthoz (n=1800)
- 18 éves és idősebb terhes nők
- Aktív vajúdásban vettek fel, valamint újszülött gyermeküket
- Elég jól ahhoz, hogy részt vegyen a kutatóinterjún
- Képes köröm-, haj- és vérfolt mintát adni
- Minden alanynak aláírt, tájékozott hozzájárulást kell adnia a regisztráció előtt
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a megfelelő felvételi kritériumoknak, vagy nem ad beleegyezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Résztvevők
Aktív vajúdásban lévő nők és újszülöttek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülött foszfatidil-etanol szűrése a magzati alkoholexpozíció kimutatására Uruguayban
Időkeret: Az anyai kérdőív a szülést követő 48 órán belül történik
|
Végezzen formatív értékelést az anyák alkoholfogyasztásának prevalenciájáról és mintáiról a terhesség alatt, valamint ezeknek a mintáknak a kapcsolatáról az anyai biomarkerek szintjével (EtG a hajban és körmökben és PEth a vérben) terhes nők nagy mintájában (n=1800) Montevideo, Uruguay.
|
Az anyai kérdőív a szülést követő 48 órán belül történik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülött foszfatidil-etanol szűrése a magzati alkoholexpozíció kimutatására Uruguayban
Időkeret: Az anyák és újszülöttek PEth és EtG biomarkereit a szülés utáni 48 órán belül gyűjtik.
|
Biomarkereket gyűjtenek, hogy meghatározzák az összefüggéseket az anya alkoholfogyasztásáról szóló önbevallása, az anyai alkohol biomarker szintje és az újszülött PEth-koncentráció szintje között a születéskor.
Ezenkívül segít azonosítani a PEth érzékenységét és specifitását, valamint az újszülött PEth-szintek prediktív értékét; valamint a PEth felezési ideje és kimutatási ablaka újszülötteknél a PEth elimináció kinetikájának vizsgálatával.
|
Az anyák és újszülöttek PEth és EtG biomarkereit a szülés utáni 48 órán belül gyűjtik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Fleming, MD, MPH, Northwestern University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00200504
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .