Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пренатальное исследование биомаркеров алкоголя в Уругвае

1 апреля 2020 г. обновлено: Michael Fleming, Northwestern University

Скрининг новорожденных на фосфатидилэтанол для выявления воздействия алкоголя на плод в Уругвае

Целью данного исследования является изучение связи между употреблением алкоголя матерью и уровнем фосфатидилэтанола (PEth) у новорожденного.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Алкогольный синдром плода

Подробное описание

Целью предлагаемого исследования является изучение связи между употреблением алкоголя матерями и уровнями фосфатидилэтанола у новорожденных (PEth) у их новорожденных детей в стране (Уругвай), где значительное употребление алкоголя является обычным явлением во время беременности. Анализы биомаркеров материнского алкоголя будут включать этилглюкуронид (EtG) в волосах и ногтях и PEth в крови, полученной во время родов. Пуповина новорожденного и кровь из пяточной палочки за 48 часов будут собираться для оценки уровня PEth у новорожденных. Уровни материнских биомаркеров будут сравниваться с показаниями пациента об употреблении алкоголя. Предлагаемый дизайн представляет собой перекрестное исследование, в котором примут участие 1800 женщин в возрасте 18 лет и старше и их новорожденные. Для участия в исследовании будут набраны женщины, госпитализированные в одну из двух выбранных государственных больниц в Монтевидео, Уругвай (больница Перейра Росселл и Servicio Medico Integral) для оказания акушерской помощи. Оценки мощности предполагают, что 1800 пар мать/младенец дадут нам достаточную мощность (> 90%), чтобы оценить прогностическую достоверность этого биомаркера в качестве рутинного скринингового теста новорожденных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1412

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
Уругвай
- - Montevideo, Уругвай
    - Clínica Ginecología/Obstétrica del Hospital General de las Fuerzas Armadas de Uruguay

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для участия в исследовании будут набраны женщины, госпитализированные в государственные больницы Монтевидео, Уругвай (больница Перейра Россель) для оказания акушерской помощи.

Описание

Критерии включения:

Критерии включения в экспериментальную группу (n=1800)
Беременные женщины 18 лет и старше
Допущены к активным родам, а также к их новорожденному ребенку
Достаточно хорошо, чтобы принять участие в исследовательском интервью
Возможность предоставить образцы ногтей, волос и пятен крови
Все субъекты должны дать подписанное информированное согласие до регистрации.

Критерий исключения:

Несоответствие соответствующим критериям включения или предоставление согласия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Поперечный разрез

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участники Женщины, находящиеся в активной фазе родов, и их новорожденные дети.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Скрининг новорожденных на фосфатидилэтанол для выявления воздействия алкоголя на плод в Уругвае Временное ограничение: Анкетирование матери будет проводиться в течение 48 часов после родов.	Проведите формирующую оценку распространенности и моделей употребления алкоголя матерями во время беременности и связи этих зарегистрированных моделей с уровнями материнских биомаркеров (EtG в волосах и ногтях и PEth в крови) в большой выборке (n = 1800) беременных женщин в Монтевидео, Уругвай.	Анкетирование матери будет проводиться в течение 48 часов после родов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Скрининг новорожденных на фосфатидилэтанол для выявления воздействия алкоголя на плод в Уругвае Временное ограничение: Биомаркеры PEth и EtG у матерей и новорожденных будут собираться в течение 48 часов после родов.	Биомаркеры будут собираться для определения корреляции между самоотчетами матерей о потреблении алкоголя, уровнями биомаркеров алкоголя у матерей и уровнями концентрации PEth у новорожденных при рождении. Это также поможет определить чувствительность и специфичность PEth и прогностическую ценность уровней PEth у новорожденных; и период полувыведения и окно обнаружения PEth у новорожденных путем изучения кинетики элиминации PEth.	Биомаркеры PEth и EtG у матерей и новорожденных будут собираться в течение 48 часов после родов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

Главный следователь: Michael Fleming, MD, MPH, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2020 г.

Последняя проверка