Studio sui biomarcatori di alcol prenatale in Uruguay
1 aprile 2020 aggiornato da: Michael Fleming, Northwestern University
Screening del fosfatidiletanolo neonatale per rilevare l'esposizione fetale all'alcol in Uruguay
Lo scopo di questo studio è esaminare l'associazione tra consumo materno di alcol e livelli di fosfatidiletanolo (PEth) nel neonato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio di ricerca proposto è quello di esaminare l'associazione tra consumo materno di alcol e livelli di fosfatidiletanolo (PEth) nei neonati, in un paese (Uruguay) in cui è comune un consumo significativo di alcol durante la gravidanza.
I test sui biomarcatori alcolici materni includeranno l'etilglucuronide (EtG) nei capelli e nelle unghie e il PEth nel sangue ottenuto al momento del parto.
Saranno raccolti il sangue del cordone ombelicale del neonato e il sangue di routine del tallone di 48 ore per valutare i livelli di PEth neonatale.
I livelli di biomarcatori materni saranno confrontati con il consumo di alcol auto-riferito dal paziente.
Questo disegno proposto è uno studio trasversale che includerà 1.800 donne di età pari o superiore a 18 anni e i loro neonati.
Le donne che sono ricoverate in uno dei due ospedali sanitari pubblici selezionati a Montevideo, Uruguay (Hospital Pereira Rossell e Servicio Medico Integral) per cure ostetriche saranno reclutate per partecipare allo studio.
Le stime di potenza suggeriscono che 1.800 coppie madre/bambino ci daranno una potenza sufficiente (>90%) per stimare la validità predittiva di questo biomarcatore come test di screening neonatale di routine.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1412
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Clínica Ginecología/Obstétrica del Hospital General de las Fuerzas Armadas de Uruguay
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Saranno reclutate per partecipare allo studio le donne ricoverate negli ospedali sanitari pubblici di Montevideo, Uruguay (Ospedale Pereira Rossell) per cure ostetriche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di inclusione per il gruppo sperimentale (n=1.800)
- Donne incinte di età pari o superiore a 18 anni
- Ammesso in travaglio attivo così come il loro neonato
- Abbastanza bene per partecipare al colloquio di ricerca
- In grado di fornire campioni di unghie, capelli e macchie di sangue
- Tutti i soggetti devono aver dato il consenso informato firmato prima della registrazione
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare i criteri di inclusione appropriati o fornire il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Partecipanti
Donne in travaglio attivo e i loro neonati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Screening del fosfatidiletanolo neonatale per rilevare l'esposizione fetale all'alcol in Uruguay
Lasso di tempo: Il questionario materno verrà effettuato nelle 48 ore successive al parto
|
Condurre una valutazione formativa della prevalenza e dei modelli di consumo materno di alcol durante la gravidanza e della relazione di questi modelli riportati con i livelli di biomarcatori materni (EtG nei capelli e nelle unghie e PEth nel sangue) in un ampio campione (n=1800) di donne in gravidanza in Montevideo, Uruguay.
|
Il questionario materno verrà effettuato nelle 48 ore successive al parto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Screening del fosfatidiletanolo neonatale per rilevare l'esposizione fetale all'alcol in Uruguay
Lasso di tempo: I biomarcatori PEth ed EtG dalle madri e dai neonati saranno raccolti durante le 48 ore dopo il parto.
|
I biomarcatori saranno raccolti per determinare le correlazioni tra autovalutazione materna del consumo di alcol, livelli materni di biomarcatori alcolici e livelli di concentrazione di PEth neonatale alla nascita.
Aiuterà anche a identificare la sensibilità e la specificità dell'EPth e il valore predittivo dei livelli di PEth neonatale; e l'emivita e la finestra di rilevamento di PEth nei neonati esaminando la cinetica dell'eliminazione di PEth.
|
I biomarcatori PEth ed EtG dalle madri e dai neonati saranno raccolti durante le 48 ore dopo il parto.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Fleming, MD, MPH, Northwestern University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
9 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00200504
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .