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Pränatale Alkohol-Biomarker-Studie in Uruguay

1. April 2020 aktualisiert von: Michael Fleming, Northwestern University

Neugeborenes Phosphatidylethanol-Screening zum Nachweis der fetalen Alkoholexposition in Uruguay

Der Zweck dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen mütterlichem Alkoholkonsum und neugeborenen Phosphatidylethanol (PEth)-Spiegeln bei ihrem Neugeborenen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorgeschlagenen Forschungsstudie ist es, den Zusammenhang zwischen mütterlichem Alkoholkonsum und neugeborenen Phosphatidylethanol (PEth)-Spiegeln bei ihren neugeborenen Kindern in einem Land (Uruguay) zu untersuchen, in dem während der Schwangerschaft ein erheblicher Alkoholkonsum üblich ist. Biomarker-Assays für mütterlichen Alkohol umfassen Ethylglucuronid (EtG) in Haaren und Nägeln und PEth in Blut, das zum Zeitpunkt der Geburt entnommen wurde. Nabelschnurblut und routinemäßiges 48-Stunden-Fersenblut werden entnommen, um den PEth-Spiegel des Neugeborenen zu bestimmen. Die Werte der mütterlichen Biomarker werden mit dem von der Patientin selbst berichteten Alkoholkonsum verglichen. Dieses vorgeschlagene Design ist eine Querschnittsstudie, die 1.800 Frauen ab 18 Jahren und ihre Neugeborenen umfassen wird. Für die Teilnahme an der Studie werden Frauen rekrutiert, die in eines von zwei ausgewählten Krankenhäusern des öffentlichen Gesundheitswesens in Montevideo, Uruguay (Krankenhaus Pereira Rossell und Servicio Medico Integral) zur Geburtshilfe eingeliefert werden. Power-Schätzungen deuten darauf hin, dass 1.800 Mutter-Kind-Paare uns eine ausreichende Power (> 90 %) geben, um die prädiktive Validität dieses Biomarkers als routinemäßiger Neugeborenen-Screening-Test abzuschätzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1412

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Clínica Ginecología/Obstétrica del Hospital General de las Fuerzas Armadas de Uruguay
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen, die in Krankenhäusern des öffentlichen Gesundheitswesens in Montevideo, Uruguay (Krankenhaus Pereira Rossell) für Geburtshilfe zugelassen sind, werden für die Teilnahme an der Studie rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für Versuchsgruppe (n=1.800)
  • Schwangere ab 18 Jahren
  • Zugelassen in aktive Wehen sowie ihr neugeborenes Kind
  • Gut genug, um am Forschungsinterview teilzunehmen
  • Kann Proben von Fingernägeln, Haaren und Blutflecken liefern
  • Alle Probanden müssen vor der Registrierung eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung der entsprechenden Einschlusskriterien oder Erteilung der Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer
Frauen mit aktiver Wehentätigkeit und ihren Neugeborenen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenes Phosphatidylethanol-Screening zum Nachweis der fetalen Alkoholexposition in Uruguay
Zeitfenster: Die Befragung der Mutter erfolgt innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt
Führen Sie eine formative Bewertung der Prävalenz und Muster des mütterlichen Alkoholkonsums während der Schwangerschaft und der Beziehung dieser gemeldeten Muster zu den mütterlichen Biomarkerspiegeln (EtG in Haaren und Nägeln und PEth im Blut) in einer großen Stichprobe (n = 1800) schwangerer Frauen durch Montevideo, Uruguay.
Die Befragung der Mutter erfolgt innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenes Phosphatidylethanol-Screening zum Nachweis der fetalen Alkoholexposition in Uruguay
Zeitfenster: PEth- und EtG-Biomarker von Müttern und Neugeborenen werden innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt gesammelt.
Biomarker werden gesammelt, um die Korrelationen zwischen der mütterlichen Selbstauskunft zum Alkoholkonsum, den mütterlichen Biomarker-Alkoholwerten und den neugeborenen PEth-Konzentrationen bei der Geburt zu bestimmen. Es wird auch dabei helfen, die Sensitivität und Spezifität von PEth und den Vorhersagewert der PEth-Spiegel bei Neugeborenen zu identifizieren; und die Halbwertszeit und das Nachweisfenster von PEth bei Neugeborenen durch Untersuchung der Kinetik der PEth-Eliminierung.
PEth- und EtG-Biomarker von Müttern und Neugeborenen werden innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt gesammelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Fleming, MD, MPH, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00200504

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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