Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prænatal alkoholbiomarkørundersøgelse i Uruguay

1. april 2020 opdateret af: Michael Fleming, Northwestern University

Nyfødt fosfatidylethanol screening for at påvise føtal alkoholeksponering i Uruguay

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem moderens alkoholforbrug og nyfødte fosfatidylethanol (PEth) niveauer i deres nyfødte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Målet med det foreslåede forskningsstudie er at undersøge sammenhængen mellem moderens alkoholforbrug og nyfødte phosphatidylethanol (PEth) niveauer i deres nyfødte børn i et land (Uruguay), hvor betydeligt alkoholforbrug er almindeligt under graviditeten. Maternelle alkoholbiomarkøranalyser vil omfatte ethylglucuronid (EtG) i hår og negle og PEth i blod opnået på leveringstidspunktet. Nyfødt navlestreng og rutinemæssigt 48 timers hælsticksblod vil blive indsamlet for at vurdere nyfødte PEth-niveauer. Moderens biomarkørniveauer vil blive sammenlignet med patientens selvrapporterede alkoholbrug. Dette foreslåede design er en tværsnitsundersøgelse, der vil omfatte 1.800 kvinder på 18 år og ældre og deres nyfødte. Kvinder, der er indlagt på et af to udvalgte offentlige sundhedshospitaler i Montevideo, Uruguay (Hospital Pereira Rossell og Servicio Medico Integral) til obstetrisk pleje, vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. Effektestimater tyder på, at 1.800 mødre/barnepar vil give os tilstrækkelig kraft (>90%) til at estimere den prædiktive validitet af denne biomarkør som en rutinemæssig nyfødtscreeningstest.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1412

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Clínica Ginecología/Obstétrica del Hospital General de las Fuerzas Armadas de Uruguay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der er indlagt på offentlige sundhedshospitaler i Montevideo, Uruguay (Hospital Pereira Rossell) til obstetrisk pleje, vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for forsøgsgruppe (n=1.800)
  • Gravide kvinder 18 år og ældre
  • Indlagt i aktiv fødsel samt deres nyfødte barn
  • Godt nok til at deltage i forskningsinterviewet
  • I stand til at give fingernegle-, hår- og blodpletterprøver
  • Alle forsøgspersoner skal have givet underskrevet, informeret samtykke inden registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke opfylder de relevante inklusionskriterier eller giver samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere
Kvinder, der er i aktiv fødsel, og deres nyfødte spædbørn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødt fosfatidylethanol screening for at påvise føtal alkoholeksponering i Uruguay
Tidsramme: Mødrespørgeskemaet vil finde sted i løbet af 48 timer efter fødslen
Udfør en formativ vurdering af prævalensen og mønstrene for moderens alkoholforbrug under graviditeten og sammenhængen mellem disse rapporterede mønstre og moderens biomarkørniveauer (EtG i hår og negle og PEth i blod) i en stor prøve (n=1800) af gravide kvinder i Montevideo, Uruguay.
Mødrespørgeskemaet vil finde sted i løbet af 48 timer efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødt fosfatidylethanol screening for at påvise føtal alkoholeksponering i Uruguay
Tidsramme: PEth og EtG Biomarkører fra mødre og nyfødte vil blive indsamlet i løbet af 48 timer efter fødslen.
Biomarkører vil blive indsamlet for at bestemme sammenhængen mellem moderens selvrapportering af alkoholforbrug, moderens alkoholbiomarkørniveauer og nyfødte PEth-koncentrationsniveauer ved fødslen. Det vil også hjælpe med at identificere sensitiviteten og specificiteten af ​​PEth og den forudsigelige værdi af nyfødte PEth-niveauer; og halveringstiden og vinduet for påvisning af PEth hos nyfødte ved at undersøge kinetikken af ​​PEth-eliminering.
PEth og EtG Biomarkører fra mødre og nyfødte vil blive indsamlet i løbet af 48 timer efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Fleming, MD, MPH, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2015

Først opslået (Skøn)

9. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00200504

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Føtalt alkoholsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner