乌拉圭产前酒精生物标志物研究
2020年4月1日 更新者：Michael Fleming、Northwestern University
乌拉圭新生儿磷脂酰乙醇筛查以检测胎儿酒精暴露
本研究的目的是检查母亲饮酒与其新生儿的新生儿磷脂酰乙醇 (PEth) 水平之间的关联。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
拟议研究的目的是在一个怀孕期间经常大量饮酒的国家（乌拉圭）检查母亲饮酒与其新生儿的新生儿磷脂酰乙醇 (PEth) 水平之间的关系。
母体酒精生物标志物检测将包括头发和指甲中的乙基葡糖苷酸 (EtG) 以及分娩时获得的血液中的 PEth。
将收集新生儿脐带和常规 48 小时足跟血，以评估新生儿 PEth 水平。
将母体生物标志物水平与患者自我报告的酒精使用情况进行比较。
拟议的设计是一项横断面研究，将包括 1,800 名 18 岁及以上的女性及其新生儿。
将招募在乌拉圭蒙得维的亚的两家选定公立医疗保健医院之一（Hospital Pereira Rossell 和 Servicio Medico Integral）接受产科护理的妇女参与该研究。
功效估计表明，1,800 个母婴对将为我们提供足够的功效 (>90%) 来估计该生物标志物作为常规新生儿筛查测试的预测有效性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1412
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
将招募在乌拉圭蒙得维的亚公立医疗保健医院 (Hospital Pereira Rossell) 接受产科护理的女性参与该研究。
描述
纳入标准：
- 实验组的纳入标准 (n=1,800)
- 18 岁及以上的孕妇
- 进入活跃分娩以及他们的新生儿
- 足够好参加研究面试
- 可提供指甲、毛发、血斑样本
- 所有受试者必须在注册前签署知情同意书
排除标准：
- 不符合适当的纳入标准或未提供同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
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参加者
正在分娩的妇女及其新生儿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乌拉圭新生儿磷脂酰乙醇筛查以检测胎儿酒精暴露
大体时间：产妇问卷将在分娩后 48 小时内进行
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对孕期孕妇饮酒的流行率和模式以及这些报告的模式与孕妇生物标志物水平（头发和指甲中的 EtG 和血液中的 PEth）的关系进行形成性评估，其中孕妇的大样本（n = 1800）乌拉圭蒙得维的亚。
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产妇问卷将在分娩后 48 小时内进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乌拉圭新生儿磷脂酰乙醇筛查以检测胎儿酒精暴露
大体时间：将在分娩后 48 小时内收集母亲和新生儿的 PEth 和 EtG 生物标志物。
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将收集生物标志物以确定产妇自我报告的饮酒情况、产妇酒精生物标志物水平和出生时新生儿 PEth 浓度水平之间的相关性。
它还将有助于确定 PEth 的敏感性和特异性以及新生儿 PEth 水平的预测价值；通过检查 PEth 消除动力学，了解新生儿 PEth 的半衰期和检测窗口。
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将在分娩后 48 小时内收集母亲和新生儿的 PEth 和 EtG 生物标志物。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Fleming, MD, MPH、Northwestern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月18日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月6日
首次发布 (估计)
2015年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月1日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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