Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prenatal alkoholbiomarkørstudie i Uruguay

1. april 2020 oppdatert av: Michael Fleming, Northwestern University

Nyfødt fosfatidyletanol-screening for å oppdage føtal alkoholeksponering i Uruguay

Hensikten med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom mors alkoholbruk og nyfødte fosfatidyletanol (PEth) nivåer hos deres nyfødte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med den foreslåtte forskningsstudien er å undersøke sammenhengen mellom mors alkoholbruk og nyfødte fosfatidyletanol (PEth) nivåer i deres nyfødte barn, i et land (Uruguay) hvor betydelig alkoholbruk er vanlig under svangerskapet. Biomarkøranalyser for mors alkohol vil inkludere etylglukuronid (EtG) i hår og negler og PEth i blod oppnådd på leveringstidspunktet. Nyfødt navlestreng og rutinemessig 48 timers hælstokkblod vil bli samlet inn for å vurdere nyfødte PEth-nivåer. Nivåer av mors biomarkør vil bli sammenlignet med pasientens selvrapporterte alkoholbruk. Dette foreslåtte designet er en tverrsnittsstudie som vil inkludere 1800 kvinner 18 år og eldre og deres nyfødte. Kvinner som er innlagt på ett av to utvalgte offentlige helsesykehus i Montevideo, Uruguay (Hospital Pereira Rossell og Servicio Medico Integral) for fødselshjelp vil bli rekruttert til å delta i studien. Kraftestimater antyder at 1800 par av mor/barn vil gi oss tilstrekkelig kraft (>90%) til å estimere den prediktive validiteten til denne biomarkøren som en rutinemessig screeningtest for nyfødte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1412

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Clínica Ginecología/Obstétrica del Hospital General de las Fuerzas Armadas de Uruguay

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som er innlagt på offentlige helsesykehus i Montevideo, Uruguay (Hospital Pereira Rossell) for fødselshjelp vil bli rekruttert til å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier for eksperimentell gruppe (n=1800)
  • Gravide kvinner 18 år og eldre
  • Innlagt i aktiv fødsel samt deres nyfødte barn
  • Godt nok til å delta i forskningsintervjuet
  • Kan gi fingernegle-, hår- og blodflekkerprøver
  • Alle forsøkspersoner må ha gitt signert, informert samtykke før registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke oppfyller de aktuelle inkluderingskriteriene eller gir samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere
Kvinner som er i aktiv fødsel og deres nyfødte spedbarn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødt fosfatidyletanol-screening for å oppdage føtal alkoholeksponering i Uruguay
Tidsramme: Mors spørreskjema vil finne sted i løpet av 48 timer etter fødsel
Utfør en formativ vurdering av prevalensen og mønstrene for mors alkoholforbruk under svangerskapet og forholdet mellom disse rapporterte mønstrene og mors biomarkørnivåer (EtG i hår og negler og PEth i blod) i et stort utvalg (n=1800) av gravide kvinner i Montevideo, Uruguay.
Mors spørreskjema vil finne sted i løpet av 48 timer etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødt fosfatidyletanol-screening for å oppdage føtal alkoholeksponering i Uruguay
Tidsramme: PEth og EtG Biomarkører fra mødre og nyfødte vil bli samlet inn i løpet av 48 timer etter fødsel.
Biomarkører vil bli samlet inn for å bestemme sammenhengen mellom mors egenrapport om alkoholforbruk, mors alkoholbiomarkørnivåer og nyfødte PEth-konsentrasjonsnivåer ved fødselen. Det vil også bidra til å identifisere sensitiviteten og spesifisiteten til PEth og den prediktive verdien av nyfødte PEth-nivåer; og halveringstiden og vinduet for påvisning av PEth hos nyfødte ved å undersøke kinetikken til PEth-eliminering.
PEth og EtG Biomarkører fra mødre og nyfødte vil bli samlet inn i løpet av 48 timer etter fødsel.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Fleming, MD, MPH, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00200504

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fosterets alkoholsyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere