Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prenatalnych biomarkerów alkoholowych w Urugwaju

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Michael Fleming, Northwestern University

Badania przesiewowe noworodków z fosfatydyloetanolem w celu wykrycia narażenia płodu na alkohol w Urugwaju

Celem tego badania jest zbadanie związku między spożywaniem alkoholu przez matkę a poziomem fosfatydyloetanolu (PEth) u noworodka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem proponowanego badania naukowego jest zbadanie związku między spożywaniem alkoholu przez matki a poziomem fosfatydyloetanolu (PEth) noworodków u noworodków w kraju (Urugwaj), w którym powszechne jest spożywanie znacznej ilości alkoholu w czasie ciąży. Testy biomarkerów alkoholowych matki będą obejmować glukuronid etylu (EtG) we włosach i paznokciach oraz PEth we krwi pobranej w momencie porodu. W celu oceny poziomu PEth u noworodków zostanie pobrana krew z pępowiny noworodka i rutynowa 48-godzinna próba krwi z pięty. Poziomy biomarkerów matczynych zostaną porównane ze zgłaszanym przez pacjentkę spożywaniem alkoholu. Proponowany projekt to badanie przekrojowe, które obejmie 1800 kobiet w wieku 18 lat i starszych oraz ich noworodki. Kobiety, które zostały przyjęte do jednego z dwóch wybranych publicznych szpitali opieki zdrowotnej w Montevideo w Urugwaju (Hospital Pereira Rossell i Servicio Medico Integral) w celu opieki położniczej, zostaną zrekrutowane do udziału w badaniu. Szacunki mocy sugerują, że 1800 par matka/niemowlę da nam wystarczającą moc (>90%) do oszacowania trafności predykcyjnej tego biomarkera jako rutynowego testu przesiewowego noworodków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1412

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
  • Urugwaj
      • Montevideo, Urugwaj
        • Clínica Ginecología/Obstétrica del Hospital General de las Fuerzas Armadas de Uruguay

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety, które są przyjmowane do publicznych szpitali opieki zdrowotnej w Montevideo w Urugwaju (Hospital Pereira Rossell) w celu opieki położniczej, zostaną zrekrutowane do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia do grupy eksperymentalnej (n=1800)
  • Kobiety w ciąży 18 lat i starsze
  • Przyjęty do czynnego porodu, jak również ich nowo narodzone dziecko
  • Wystarczająco dobrze, aby wziąć udział w wywiadzie badawczym
  • Możliwość pobrania próbek paznokci, włosów i plam krwi
  • Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić podpisaną, świadomą zgodę przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie odpowiednich kryteriów włączenia lub wyrażenie zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy
Kobiety aktywnie rodzące i ich noworodki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania przesiewowe noworodków z fosfatydyloetanolem w celu wykrycia narażenia płodu na alkohol w Urugwaju
Ramy czasowe: Ankieta dla matki zostanie przeprowadzona w ciągu 48 godzin po porodzie
Przeprowadzić formatywną ocenę rozpowszechnienia i wzorców spożywania alkoholu przez matki w czasie ciąży oraz związku tych zgłoszonych wzorców z poziomami biomarkerów matczynych (EtG we włosach i paznokciach oraz PEth we krwi) na dużej próbie (n=1800) ciężarnych kobiet w Montewideo, Urugwaj.
Ankieta dla matki zostanie przeprowadzona w ciągu 48 godzin po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania przesiewowe noworodków z fosfatydyloetanolem w celu wykrycia narażenia płodu na alkohol w Urugwaju
Ramy czasowe: Biomarkery PEth i EtG od matek i noworodków zostaną pobrane w ciągu 48 godzin po porodzie.
Zostaną zebrane biomarkery w celu określenia korelacji między samoopisem matek na temat spożycia alkoholu, poziomami biomarkerów alkoholowych matki i poziomami stężenia PEth u noworodków przy urodzeniu. Pomoże to również określić czułość i swoistość PEth oraz wartość predykcyjną poziomów PEth u noworodków; oraz okres półtrwania i okno wykrywania PEth u noworodków poprzez badanie kinetyki eliminacji PEth.
Biomarkery PEth i EtG od matek i noworodków zostaną pobrane w ciągu 48 godzin po porodzie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Fleming, MD, MPH, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00200504

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płodowy Zespół Alkoholowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj