Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prenatální studie biomarkerů alkoholu v Uruguayi

1. dubna 2020 aktualizováno: Michael Fleming, Northwestern University

Novorozenecký screening fosfatidylethanolu k detekci fetální expozice alkoholu v Uruguayi

Účelem této studie je prozkoumat souvislost mezi užíváním alkoholu u matky a hladinami fosfatidyletanolu (PEth) u novorozenců u novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem navrhované výzkumné studie je prozkoumat souvislost mezi užíváním alkoholu u matek a hladinami fosfatidyletanolu (PEth) u novorozenců u jejich novorozenců v zemi (Uruguay), kde je běžné užívání alkoholu během těhotenství. Test biomarkerů mateřského alkoholu bude zahrnovat ethyl glukuronid (EtG) ve vlasech a nehtech a PEth v krvi získané v době porodu. Novorozenci se odeberou pupeční šňůra a rutinní 48hodinová krev z paty, aby se vyhodnotily hladiny PEth u novorozenců. Hladiny biomarkerů u matky budou porovnány s konzumací alkoholu, kterou pacient sám uvedl. Tento navrhovaný design je průřezovou studií, která bude zahrnovat 1 800 žen ve věku 18 let a starších a jejich novorozenců. Ženy, které jsou přijaty do jedné ze dvou vybraných veřejných zdravotnických nemocnic v Montevideu v Uruguayi (Nemocnice Pereira Rossell a Servicio Medico Integral) za účelem porodnické péče, budou přijaty k účasti ve studii. Odhady síly naznačují, že 1 800 párů matka/dítě nám poskytne dostatečnou sílu (> 90 %) k odhadu prediktivní platnosti tohoto biomarkeru jako rutinního novorozeneckého screeningového testu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1412

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Clínica Ginecología/Obstétrica del Hospital General de las Fuerzas Armadas de Uruguay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které jsou přijaty do veřejných zdravotnických nemocnic v Montevideu v Uruguayi (nemocnice Pereira Rossell) pro porodní péči, budou přijaty k účasti ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria zahrnutí pro experimentální skupinu (n=1 800)
  • Těhotné ženy 18 let a starší
  • Přijati k aktivnímu porodu stejně jako jejich novorozené dítě
  • Stačí se zúčastnit výzkumného rozhovoru
  • Schopný poskytnout vzorky nehtů, vlasů a krevních skvrn
  • Všechny subjekty musí před registrací dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje příslušná kritéria pro zařazení nebo neposkytuje souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci
Ženy v aktivním porodu a jejich novorozenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecký screening fosfatidylethanolu k detekci fetální expozice alkoholu v Uruguayi
Časové okno: Mateřský dotazník bude vypracován během 48 hodin po porodu
Proveďte formativní hodnocení prevalence a vzorců konzumace alkoholu u matek během těhotenství a vztahu těchto hlášených vzorců k hladinám biomarkerů matek (EtG ve vlasech a nehtech a PEth v krvi) na velkém vzorku (n=1800) těhotných žen v Montevideo, Uruguay
Mateřský dotazník bude vypracován během 48 hodin po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecký screening fosfatidylethanolu k detekci fetální expozice alkoholu v Uruguayi
Časové okno: Biomarkery PEth a EtG od matek a novorozenců budou odebírány během 48 hodin po porodu.
Budou shromažďovány biomarkery, aby se určily korelace mezi mateřskou vlastní zprávou o konzumaci alkoholu, hladinami biomarkerů alkoholu u matky a hladinami koncentrace PEth u novorozenců při narození. Pomůže také identifikovat senzitivitu a specificitu PEth a prediktivní hodnotu hladin PEth u novorozenců; a poločas a okno detekce PEth u novorozenců zkoumáním kinetiky eliminace PEth.
Biomarkery PEth a EtG od matek a novorozenců budou odebírány během 48 hodin po porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Fleming, MD, MPH, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00200504

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fetální alkoholový syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit