Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prenatal alkoholbiomarkörstudie i Uruguay

1 april 2020 uppdaterad av: Michael Fleming, Northwestern University

Nyfödd fosfatidyletanolscreening för att upptäcka fosteralkoholexponering i Uruguay

Syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan maternell alkoholanvändning och nyfödda fosfatidyletanol (PEth) nivåer hos deras nyfödda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Fetalt alkoholsyndrom

Detaljerad beskrivning

Målet med den föreslagna forskningsstudien är att undersöka sambandet mellan moderns alkoholanvändning och nyfödda fosfatidyletanol (PEth) nivåer hos deras nyfödda barn, i ett land (Uruguay) där betydande alkoholbruk är vanligt under graviditeten. Biomarköranalyser för maternal alkohol kommer att inkludera etylglukuronid (EtG) i hår och naglar och PEth i blod som erhålls vid leveranstillfället. Nyfödd navelsträng och rutinmässigt 48 timmars hälstickblod kommer att samlas in för att bedöma nyfödda PEth-nivåer. Nivåer av moderns biomarkörer kommer att jämföras med patientens självrapporterade alkoholanvändning. Denna föreslagna design är en tvärsnittsstudie som kommer att omfatta 1 800 kvinnor 18 år och äldre och deras nyfödda. Kvinnor som är inlagda på ett av två utvalda offentliga hälsovårdssjukhus i Montevideo, Uruguay (sjukhuset Pereira Rossell och Servicio Medico Integral) för obstetrisk vård kommer att rekryteras för att delta i studien. Kraftuppskattningar tyder på att 1 800 par av mödrar och spädbarn kommer att ge oss tillräcklig kraft (>90%) för att uppskatta den prediktiva giltigheten av denna biomarkör som ett rutinmässigt screeningtest för nyfödda.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1412

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
Uruguay
- - Montevideo, Uruguay
    - Clínica Ginecología/Obstétrica del Hospital General de las Fuerzas Armadas de Uruguay

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som är inlagda på sjukhus i Montevideo, Uruguay (sjukhuset Pereira Rossell) för obstetrisk vård kommer att rekryteras för att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för experimentgrupp (n=1 800)
Gravida kvinnor 18 år och äldre
Antagen i aktiv förlossning samt deras nyfödda barn
Tillräckligt väl för att delta i forskningsintervjun
Kan ge nagel-, hår- och blodfläcksprover
Alla försökspersoner måste ha gett undertecknat, informerat samtycke före registrering

Exklusions kriterier:

Att inte uppfylla de lämpliga inklusionskriterierna eller ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Endast fall
Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Deltagare Kvinnor som är i aktiv förlossning och deras nyfödda spädbarn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Nyfödd fosfatidyletanolscreening för att upptäcka fosteralkoholexponering i Uruguay Tidsram: Mödraformuläret kommer att ske under 48 timmar efter förlossningen	Gör en formativ bedömning av prevalensen och mönstren för moderns alkoholkonsumtion under graviditeten och sambandet mellan dessa rapporterade mönster och moderns biomarkörnivåer (EtG i hår och naglar och PEth i blod) i ett stort urval (n=1800) av gravida kvinnor i Montevideo, Uruguay.	Mödraformuläret kommer att ske under 48 timmar efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Nyfödd fosfatidyletanolscreening för att upptäcka fosteralkoholexponering i Uruguay Tidsram: PEth och EtG Biomarkörer från mödrar och nyfödda kommer att samlas in under 48 timmar efter förlossningen.	Biomarkörer kommer att samlas in för att fastställa sambanden mellan moderns självrapportering av alkoholkonsumtion, moderns alkoholbiomarkörnivåer och PEth-koncentrationsnivåer för nyfödda vid födseln. Det kommer också att hjälpa till att identifiera PEths känslighet och specificitet och det prediktiva värdet av PEth-nivåer hos nyfödda; och halveringstiden och fönstret för detektion av PEth hos nyfödda genom att undersöka kinetiken för PEth-eliminering.	PEth och EtG Biomarkörer från mödrar och nyfödda kommer att samlas in under 48 timmar efter förlossningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Utredare

Huvudutredare: Michael Fleming, MD, MPH, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2015

Första postat (Uppskatta)

9 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Senast verifierad