Prenatal Alcohol Biomarker Study Uruguayssa
keskiviikko 1. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Michael Fleming, Northwestern University
Vastasyntyneen fosfatidyylietanoliseulonta sikiön alkoholille altistumisen havaitsemiseksi Uruguayssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia yhteyttä äidin alkoholinkäytön ja vastasyntyneen fosfatidyylietanoli (PEth) -tasojen välillä vastasyntyneessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää äidin alkoholinkäytön ja vastasyntyneiden fosfatidyylietanoli (PEth) -tasojen välistä yhteyttä maassa (Uruguay), jossa merkittävä alkoholinkäyttö on yleistä raskauden aikana.
Äidin alkoholin biomarkkerianalyysit sisältävät etyyliglukuronidia (EtG) hiuksissa ja kynsissä ja PEthiä veressä, joka on saatu synnytyksen yhteydessä.
Vastasyntyneen napanuorasta ja rutiininomaisesti 48 tunnin kantapään verta kerätään vastasyntyneen PEth-tasojen arvioimiseksi.
Äidin biomarkkeritasoja verrataan potilaan itse ilmoittamaan alkoholinkäyttöön.
Tämä ehdotettu malli on poikkileikkaustutkimus, johon osallistuu 1 800 vähintään 18-vuotiasta naista ja heidän vastasyntyneitä.
Naiset, jotka on otettu johonkin kahdesta valitusta julkisesta terveydenhuollon sairaalasta Uruguayn Montevideossa (Pereira Rossell ja Servicio Medico Integral) synnytyshoitoon, otetaan mukaan tutkimukseen.
Tehoarviot viittaavat siihen, että 1 800 äiti/vauva-paria antaa meille riittävästi tehoa (> 90 %) arvioida tämän biomarkkerin ennustuskelpoisuus rutiininomaisena vastasyntyneen seulontatestinä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1412
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Clínica Ginecología/Obstétrica del Hospital General de las Fuerzas Armadas de Uruguay
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, jotka on otettu julkisiin terveydenhuollon sairaaloihin Montevideossa, Uruguayssa (sairaala Pereira Rossell) synnytyshoitoon, rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koeryhmän mukaanottokriteerit (n=1 800)
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat raskaana olevat naiset
- Hyväksyttiin aktiivisessa työssä sekä heidän vastasyntynyt lapsensa
- Riittää osallistua tutkimushaastatteluun
- Pystyy antamaan kynsi-, hius- ja veripistenäytteitä
- Kaikkien koehenkilöiden on täytynyt antaa allekirjoitettu, tietoinen suostumus ennen rekisteröitymistä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä asianmukaisia sisällyttämiskriteerejä tai anna suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat
Naiset, jotka ovat aktiivisessa synnytyksessä ja heidän vastasyntyneet lapsensa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen fosfatidyylietanoliseulonta sikiön alkoholille altistumisen havaitsemiseksi Uruguayssa
Aikaikkuna: Äitiyskysely suoritetaan 48 tunnin kuluessa synnytyksestä
|
Suorita muotoileva arvio äidin alkoholinkäytön esiintyvyydestä ja malleista raskauden aikana sekä näiden raportoitujen mallien suhteesta äidin biomarkkeritasoihin (EtG hiuksissa ja kynsissä ja PEth veressä) suuressa otoksessa (n=1800) raskaana olevia naisia Montevideo, Uruguay.
|
Äitiyskysely suoritetaan 48 tunnin kuluessa synnytyksestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen fosfatidyylietanoliseulonta sikiön alkoholille altistumisen havaitsemiseksi Uruguayssa
Aikaikkuna: Äideiltä ja vastasyntyneiltä kerätään PEth- ja EtG-biomarkkereita 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen.
|
Biomarkkereita kerätään, jotta voidaan määrittää korrelaatiot äidin alkoholinkäytön itseraportin, äidin alkoholin biomarkkeritasojen ja vastasyntyneen PEth-pitoisuuksien välillä syntymähetkellä.
Se auttaa myös tunnistamaan PEth:n herkkyyden ja spesifisyyden sekä vastasyntyneen PEth-tasojen ennustusarvon; ja PEth:n puoliintumisaika ja havaitsemisikkuna vastasyntyneillä tutkimalla PEth:n eliminaation kinetiikkaa.
|
Äideiltä ja vastasyntyneiltä kerätään PEth- ja EtG-biomarkkereita 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Fleming, MD, MPH, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00200504
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .