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우루과이의 산전 알코올 바이오마커 연구

2020년 4월 1일 업데이트: Michael Fleming, Northwestern University

우루과이에서 태아 알코올 노출을 감지하기 위한 신생아 포스파티딜에탄올 선별검사

이 연구의 목적은 산모의 알코올 사용과 신생아의 신생아 포스파티딜에탄올(PEth) 수치 사이의 연관성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

태아 알코올 증후군

상세 설명

제안된 연구의 목표는 임신 중 알코올 사용이 흔한 국가(우루과이)에서 산모의 알코올 사용과 신생아의 포스파티딜에탄올(PEth) 수치 사이의 연관성을 조사하는 것입니다. 모체 알코올 바이오마커 분석에는 머리카락과 손톱의 에틸 글루쿠로나이드(EtG)와 분만 시 채취한 혈액의 PEth가 포함됩니다. 신생아 탯줄과 정기적인 48시간 힐 스틱 혈액을 수집하여 신생아 PEth 수준을 평가합니다. 산모의 바이오마커 수준은 환자가 스스로 보고한 알코올 사용과 비교됩니다. 이 제안된 설계는 18세 이상의 여성 1,800명과 신생아를 포함하는 단면 연구입니다. 산부인과 치료를 위해 우루과이 몬테비데오에 있는 두 개의 선택된 공공 의료 병원(Hospital Pereira Rossell 및 Servicio Medico Integral) 중 하나에 입원한 여성을 모집하여 연구에 참여할 예정입니다. 검정력 추정치는 1,800명의 산모/유아 쌍이 일상적인 신생아 선별 검사로서 이 바이오마커의 예측 유효성을 추정하기에 충분한 검정력(>90%)을 제공할 것이라고 제안합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1412

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
우루과이
- - Montevideo, 우루과이
    - Clínica Ginecología/Obstétrica del Hospital General de las Fuerzas Armadas de Uruguay

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

산부인과 치료를 위해 우루과이 몬테비데오의 공공 의료 병원(Hospital Pereira Rossell)에 입원한 여성을 모집하여 연구에 참여할 예정입니다.

설명

포함 기준:

실험군에 대한 포함 기준(n=1,800)
만 18세 이상의 임산부
신생아뿐만 아니라 활동적인 노동에 입원
연구 인터뷰에 참여하기에 충분합니다.
손톱, 머리카락, 혈반 샘플 제공 가능
모든 피험자는 등록 전에 서명하고 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

적절한 포함 기준을 충족하지 않거나 동의를 제공하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 전용
시간 관점: 단면

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
참가자들 분만 중인 산모와 신생아.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
우루과이에서 태아 알코올 노출을 감지하기 위한 신생아 포스파티딜에탄올 선별검사 기간: 산모 설문지는 출산 후 48시간 동안 발생합니다.	임신 중 산모의 알코올 소비의 유병률 및 패턴과 이러한 보고된 패턴과 산모의 바이오마커 수준(머리카락과 손톱의 EtG 및 혈액의 PEth)과의 관계에 대해 우루과이 몬테비데오.	산모 설문지는 출산 후 48시간 동안 발생합니다.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
우루과이에서 태아 알코올 노출을 감지하기 위한 신생아 포스파티딜에탄올 선별검사 기간: 산모와 신생아의 PEth 및 EtG 바이오마커는 출산 후 48시간 동안 수집됩니다.	알코올 소비에 대한 산모의 자가 보고, 산모의 알코올 바이오마커 수준 및 출생 시 신생아 PEth 농도 수준 사이의 상관관계를 결정하기 위해 바이오마커를 수집합니다. 또한 PEth의 민감도 및 특이성과 신생아 PEth 수준의 예측 값을 식별하는 데 도움이 됩니다. PEth 제거 동역학을 조사하여 신생아에서 PEth의 반감기 및 검출 창.	산모와 신생아의 PEth 및 EtG 바이오마커는 출산 후 48시간 동안 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

수사관

수석 연구원: Michael Fleming, MD, MPH, Northwestern University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 1일

마지막으로 확인됨