Estudo pré-natal de biomarcadores de álcool no Uruguai
1 de abril de 2020 atualizado por: Michael Fleming, Northwestern University
Triagem de fosfatidiletanol em recém-nascidos para detectar exposição fetal ao álcool no Uruguai
O objetivo deste estudo é examinar a associação entre o uso materno de álcool e os níveis recém-nascidos de fosfatidiletanol (PEth).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo de pesquisa proposto é examinar a associação entre o uso materno de álcool e os níveis de fosfatidiletanol (PEth) recém-nascidos em seus filhos recém-nascidos, em um país (Uruguai) onde o uso significativo de álcool é comum durante a gravidez.
Os ensaios de biomarcadores de álcool materno incluirão etil glicuronídeo (EtG) em cabelos e unhas e PEth em sangue obtido no momento do parto.
Sangue do cordão umbilical de recém-nascido e sangue de punção de calcanhar de rotina de 48 horas serão coletados para avaliar os níveis de PEth do recém-nascido.
Os níveis de biomarcadores maternos serão comparados com o uso de álcool autorreferido pelo paciente.
Este desenho proposto é um estudo transversal que incluirá 1.800 mulheres com 18 anos ou mais e seus recém-nascidos.
Mulheres admitidas em um dos dois hospitais públicos de saúde selecionados em Montevidéu, Uruguai (Hospital Pereira Rossell e Servicio Medico Integral) para atendimento obstétrico serão recrutadas para participar do estudo.
As estimativas de poder sugerem que 1.800 pares materno/infantil nos darão poder suficiente (>90%) para estimar a validade preditiva desse biomarcador como um teste de triagem neonatal de rotina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1412
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Montevideo, Uruguai
- Clínica Ginecología/Obstétrica del Hospital General de las Fuerzas Armadas de Uruguay
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Serão recrutadas para participar do estudo mulheres admitidas em hospitais públicos de saúde em Montevidéu, Uruguai (Hospital Pereira Rossell) para atendimento obstétrico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de inclusão para grupo experimental (n=1.800)
- Mulheres grávidas com 18 anos ou mais
- Admitida em trabalho de parto ativo assim como seu filho recém-nascido
- Bem o suficiente para participar da entrevista de pesquisa
- Capaz de fornecer amostras de unhas, cabelos e manchas de sangue
- Todos os indivíduos devem ter dado consentimento informado e assinado antes do registro
Critério de exclusão:
- Não atender aos critérios de inclusão apropriados ou fornecer consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes
Mulheres em trabalho de parto ativo e seus recém-nascidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Triagem de fosfatidiletanol em recém-nascidos para detectar exposição fetal ao álcool no Uruguai
Prazo: O questionário materno ocorrerá durante as 48 horas após o parto
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Realizar uma avaliação formativa da prevalência e padrões de consumo materno de álcool durante a gravidez e a relação desses padrões relatados com os níveis de biomarcadores maternos (EtG no cabelo e unhas e PEth no sangue) em uma grande amostra (n = 1800) de mulheres grávidas em Montevidéu, Uruguai.
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O questionário materno ocorrerá durante as 48 horas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Triagem de fosfatidiletanol em recém-nascidos para detectar exposição fetal ao álcool no Uruguai
Prazo: Os biomarcadores PEth e EtG das mães e recém-nascidos serão coletados durante as 48 horas após o parto.
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Os biomarcadores serão coletados para determinar as correlações entre o auto-relato materno de consumo de álcool, os níveis de biomarcadores de álcool materno e os níveis de concentração de PEth no recém-nascido ao nascer.
Também ajudará a identificar a sensibilidade e a especificidade da PEth e o valor preditivo dos níveis de PEth do recém-nascido; e a meia-vida e a janela de detecção de PEth em recém-nascidos, examinando a cinética de eliminação de PEth.
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Os biomarcadores PEth e EtG das mães e recém-nascidos serão coletados durante as 48 horas após o parto.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Fleming, MD, MPH, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00200504
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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