Prenatale Alcohol Biomarker-studie in Uruguay
1 april 2020 bijgewerkt door: Michael Fleming, Northwestern University
Screening van fosfatidylethanol bij pasgeborenen om blootstelling aan foetale alcohol in Uruguay te detecteren
Het doel van deze studie is om het verband te onderzoeken tussen het alcoholgebruik van de moeder en het fosfatidylethanolgehalte (PEth) van pasgeborenen bij hun pasgeborene.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het voorgestelde onderzoek is het onderzoeken van het verband tussen alcoholgebruik door de moeder en het fosfatidylethanolgehalte (PEth) van pasgeborenen bij hun pasgeboren kinderen, in een land (Uruguay) waar aanzienlijk alcoholgebruik tijdens de zwangerschap gebruikelijk is.
Maternale alcoholbiomarkerassays omvatten ethylglucuronide (EtG) in haar en nagels en PEth in bloed verkregen op het moment van bevalling.
De navelstreng van de pasgeborene en routinematig 48-uurs hielprikbloed zullen worden afgenomen om de PEth-waarden van de pasgeborene te beoordelen.
Maternale biomarkerniveaus zullen worden vergeleken met zelfgerapporteerd alcoholgebruik door de patiënt.
Dit voorgestelde ontwerp is een cross-sectionele studie die 1.800 vrouwen van 18 jaar en ouder en hun pasgeborenen zal omvatten.
Vrouwen die zijn opgenomen in een van de twee geselecteerde ziekenhuizen voor openbare gezondheidszorg in Montevideo, Uruguay (Hospital Pereira Rossell en Servicio Medico Integral) voor verloskundige zorg, zullen worden aangeworven om deel te nemen aan het onderzoek.
Vermogensschattingen suggereren dat 1.800 paren moeder/kind ons voldoende vermogen zullen geven (>90%) om de voorspellende waarde van deze biomarker te schatten als een routinematige screeningstest voor pasgeborenen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1412
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Clínica Ginecología/Obstétrica del Hospital General de las Fuerzas Armadas de Uruguay
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen die zijn opgenomen in ziekenhuizen voor openbare gezondheidszorg in Montevideo, Uruguay (Hospital Pereira Rossell) voor verloskundige zorg, zullen worden aangeworven om deel te nemen aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria voor experimentele groep (n=1.800)
- Zwangere vrouwen van 18 jaar en ouder
- Toegegeven in actieve arbeid, evenals hun pasgeboren kind
- Goed genoeg om deel te nemen aan het onderzoeksinterview
- In staat om vingernagel-, haar- en bloedvlekmonsters te verstrekken
- Alle proefpersonen moeten voorafgaand aan de registratie een ondertekende, geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Niet voldoen aan de juiste opnamecriteria of toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers
Vrouwen die actief aan het bevallen zijn en hun pasgeboren baby's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screening van fosfatidylethanol bij pasgeborenen om blootstelling aan foetale alcohol in Uruguay te detecteren
Tijdsspanne: De maternale vragenlijst vindt plaats gedurende de 48 uur na de bevalling
|
Voer een formatieve beoordeling uit van de prevalentie en patronen van alcoholgebruik door moeders tijdens de zwangerschap en de relatie tussen deze gerapporteerde patronen en biomarkerniveaus van moeders (EtG in haar en nagels en PEth in bloed) in een grote steekproef (n=1800) van zwangere vrouwen in Montevideo, Uruguay.
|
De maternale vragenlijst vindt plaats gedurende de 48 uur na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screening van fosfatidylethanol bij pasgeborenen om blootstelling aan foetale alcohol in Uruguay te detecteren
Tijdsspanne: PEth- en EtG-biomarkers van de moeders en pasgeborenen worden binnen 48 uur na de bevalling verzameld.
|
Er zullen biomarkers worden verzameld om de correlaties te bepalen tussen de zelfrapportage van alcoholgebruik door de moeder, de alcoholbiomarkerniveaus van de moeder en de PEth-concentratieniveaus bij de geboorte bij pasgeborenen.
Het zal ook helpen bij het identificeren van de gevoeligheid en specificiteit van PEth en de voorspellende waarde van PEth-niveaus bij pasgeborenen; en de halfwaardetijd en het detectievenster van PEth bij pasgeborenen door de kinetiek van PEth-eliminatie te onderzoeken.
|
PEth- en EtG-biomarkers van de moeders en pasgeborenen worden binnen 48 uur na de bevalling verzameld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Fleming, MD, MPH, Northwestern University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00200504
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .