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Zurig（フェブキソスタット）40mgの有効性と安全性試験 (ZEST)

2019年7月30日 更新者：Getz Pharma

痛風の有無にかかわらず高尿酸血症の被験者におけるアロプリノールと比較したフェブキソスタット（Zurig）の有効性と安全性の試験

フェブキソスタットは、尿酸の形成を減少させることによって抗高尿酸血症活性を示すキサンチンオキシダーゼの強力な非プリン選択的阻害剤です。 治験責任医師らは、血清尿酸値が 6.8 mg/dL 以上の患者を対象に、介入型の 2 群無作為化非盲検パイロット試験を実施しました。 患者は、フェブキソスタット 40 mg 錠またはアロプリノール 300 mg 錠の 1 日 1 回投与で 90 日間治療され、痛風の有無にかかわらず高尿酸血症の被験者におけるフェブキソスタットの有効性と安全性をアロプリノールと比較して決定しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

高尿酸血症 (痛風の有無にかかわらず) の患者を無作為に 2 つのグループに分けました。 1 人はフェブキソスタット 40 mg 錠で治療され、もう 1 人はアロプリノール 300 mg 錠で 1 日 1 回 3 か月間治療されました。

性別、年齢、身長、体重、クレアチニンおよび ALT レベル、併存疾患およびその他の合併症をスクリーニング時に監視し、適格基準に従って 50 人の患者を研究に登録しました。 有効性は、治療中および治療終了時に血清尿酸レベルを監視することによって決定されました。 治療期間中の安全性プロファイルも監視されています。 調査員は、SPSS バージョン 20 を介して分析された CRF の訪問のすべてのデータを収集して記録しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74900
        • Dow University of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳までの男女
  2. -デシリットルあたり6.8ミリグラム以上の血清尿酸値（mg / dL）および/または痛風で募集された被験者が必要です。痛風のアメリカリウマチ学会の基準を満たす必要があります。
  3. 性的に活発な出産の可能性のある女性は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があり、研究期間中、スクリーニングから妊娠または授乳することはできません。
  4. -患者は書面によるインフォームドコンセントを進んで提供します

除外基準:

  1. -重大な付随疾患の病歴
  2. -活動性肝疾患（SGPT>正常範囲の上限の1.5倍）
  3. 重度の腎機能障害 (血清クレアチニン値 > 2mg/dl)
  4. 研究者によって定義された、治療、安全性、またはプロトコルの遵守を妨げるその他の重大な病状
  5. 心臓病または脳卒中（現在または以前の病歴）
  6. B型肝炎、C型肝炎、またはHIVに感染した既知の病歴がある
  7. -治験薬の初回投与前の5年以内に癌の病歴がある
  8. -フェブキソスタットまたはアロプリノールまたはそれらの製剤の成分に対する過敏症が知られている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アロプリノール
アロプリノール 300mg 錠 1 日 1 回 90 日間
薬：アロプリノール
2 つの抗高尿酸血症分子の比較
実験的：フェブクソスタット
フェブキソスタット 40mg 錠 1 日 1 回 90 日間
薬：フェブクソスタット
2 つの抗高尿酸血症分子の比較
他の名前：
  • チューリグ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清尿酸値
時間枠：3ヶ月
高尿酸血症の被験者を対象に、フェブキソスタットの 1 日 1 回とアロプリノールの 1 日 1 回の有効性を 3 か月間評価する
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価：有害事象のある参加者の数
時間枠：2週目、4週目、12週目
フェブキソスタットを 1 日 1 回、アロプリノールを 1 日 1 回投与した患者のうち、副作用を経験した患者の数を決定すること。 すべての ADR は、患者情報リーフレットに従って報告されます
2週目、4週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Getz Pharma

捜査官

  • 主任研究者：Khalid Mahmood, FCPS、Dow University of Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月30日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DUHS-GTZ-MD-001-13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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