Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zurig (Febuxostat) 40 mg Test účinnosti a bezpečnosti (ZEST)

30. července 2019 aktualizováno: Getz Pharma

Test účinnosti a bezpečnosti febuxostatu (Zurig) ve srovnání s alopurinolem u hyperurikemických jedinců s dnou nebo bez ní

Febuxostat je silný, nepurinový, selektivní inhibitor xanthinoxidázy, který vykazuje antihyperurikemickou aktivitu snížením tvorby kyseliny močové. Výzkumníci provedli intervenční, dvouramennou, randomizovanou, otevřenou pilotní studii na pacientech s hladinou urátů v séru ≥ 6,8 mg/dl. Pacienti byli léčeni febuxostatem 40 mg tablety nebo allopurinolem 300 mg tabletami jednou denně po dobu 90 dnů, aby se stanovila účinnost a bezpečnost febuxostatu ve srovnání s alopurinolem u hyperurikemických jedinců s dnou nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s hyperurikémií (s dnou nebo bez ní) byli randomizováni do dvou skupin. Jeden byl léčen tabletami Febuxostat 40 mg a druhý tabletami Allopurinol 300 mg jednou denně po dobu 3 měsíců.

Při screeningu byly sledovány pohlaví, věk, výška, hmotnost, hladiny kreatininu a ALT, komorbidity a další komplikace a podle kritérií vhodnosti bylo do studie zařazeno 50 pacientů. Účinnost byla stanovena sledováním hladin kyseliny močové v séru během a na konci léčby. Během období léčby byl také sledován bezpečnostní profil. Řešitel shromáždil a zaznamenal všechna data návštěv v CRF, která byla analyzována pomocí SPSS verze 20.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74900
        • Dow University of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obě pohlaví od 18 do 75 let
  2. Musí mít hladinu urátů v séru ≥ 6,8 miligramu na decilitr (mg/dl) a/nebo subjekty rekrutované s dnou; musí splňovat kritéria American College of Rheumatology pro dnu.
  3. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce a po dobu trvání studie nemohou být těhotné ani kojící ze screeningu.
  4. Pacient ochotně poskytne písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza významného doprovodného onemocnění
  2. Aktivní onemocnění jater (SGPT> 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí)
  3. Těžké poškození ledvin (hladina kreatininu v séru > 2 mg/dl)
  4. Jakýkoli jiný významný zdravotní stav, který by narušoval léčbu, bezpečnost nebo dodržování protokolu, jak je definováno zkoušejícím
  5. Srdeční onemocnění nebo mrtvice (současná nebo předchozí anamnéza)
  6. Má známou anamnézu infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo HIV
  7. Má v anamnéze rakovinu během 5 let před první dávkou studovaného léku
  8. Má známou přecitlivělost na febuxostat nebo alopurinol nebo na kteroukoli složku jejich přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Allopurinol
Allopurinol 300 mg tablety jednou denně po dobu 90 dnů
Lék: Allopurinol
Srovnání dvou antihyperurikemických molekul
Experimentální: Febuxostat
Febuxostat 40 mg tablety jednou denně po dobu 90 dnů
Lék: Febuxostat
Srovnání dvou antihyperurikemických molekul
Ostatní jména:
  • Zurig

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny kyseliny močové v séru
Časové okno: 3 měsíce
Ke stanovení účinnosti febuxostatu jednou denně s alopurinolem jednou denně u hyperurikemických subjektů po dobu 3 měsíců
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti: počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Ve 2., 4. a 12. týdnu
Stanovit počet pacientů léčených febuxostatem jednou denně s alopurinolem jednou denně, u kterých se vyskytla jakákoli nežádoucí reakce na lék. Všechny nežádoucí účinky jsou hlášeny podle příbalové informace pro pacienty
Ve 2., 4. a 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Getz Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khalid Mahmood, FCPS, Dow University of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DUHS-GTZ-MD-001-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Allopurinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit