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Zurig (Febuxostat) 40 mg Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie (ZEST)

30. Juli 2019 aktualisiert von: Getz Pharma

Febuxostat (Zürig) Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie im Vergleich mit Allopurinol bei Patienten mit Hyperurikämie mit oder ohne Gicht

Febuxostat ist ein potenter, nicht purinhaltiger, selektiver Inhibitor der Xanthinoxidase, der eine antihyperurikämische Wirkung zeigt, indem er die Bildung von Harnsäure reduziert. Die Prüfärzte führten eine interventionelle, zweiarmige, randomisierte, unverblindete Pilotstudie an Patienten mit einem Serumuratspiegel ≥ 6,8 mg/dl durch. Die Patienten wurden 90 Tage lang einmal täglich mit Febuxostat 40 mg Tabletten oder Allopurinol 300 mg Tabletten behandelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Febuxostat im Vergleich zu Allopurinol bei hyperurikämischen Patienten mit oder ohne Gicht zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Hyperurikämie (mit oder ohne Gicht) wurden in zwei Gruppen randomisiert. Einer wurde mit Febuxostat 40 mg Tabletten und der andere mit Allopurinol 300 mg Tabletten einmal täglich über einen Zeitraum von 3 Monaten behandelt.

Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht, Kreatinin- und ALT-Spiegel, Komorbiditäten und andere Komplikationen wurden beim Screening überwacht, und gemäß den Eignungskriterien wurden 50 Patienten in die Studie aufgenommen. Die Wirksamkeit wurde durch Überwachung der Harnsäurespiegel im Serum während und am Ende der Behandlung bestimmt. Das Sicherheitsprofil wurde auch während des Behandlungszeitraums überwacht. Der Ermittler sammelte und zeichnete alle Daten der Besuche in CRF auf, die mit SPSS Version 20 analysiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74900
        • Dow University of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beide Geschlechter von 18 bis 75 Jahren
  2. Muss einen Serumharnsäurespiegel von ≥ 6,8 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) und/oder Probanden haben, die mit Gicht rekrutiert wurden; muss die Kriterien des American College of Rheumatology für Gicht erfüllen.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, und dürfen vom Screening während der gesamten Dauer der Studie weder schwanger sein noch stillen.
  4. Der Patient gibt bereitwillig eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer signifikanten Begleiterkrankung
  2. Aktive Lebererkrankung (SGPT > 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs)
  3. Schwere Nierenfunktionsstörung (Serumkreatininspiegel > 2 mg/dl)
  4. Jeder andere signifikante medizinische Zustand, der die Behandlung, die Sicherheit oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde, wie vom Prüfarzt definiert
  5. Herzerkrankung oder Schlaganfall (aktuelle oder Vorgeschichte)
  6. Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
  7. Hat eine Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  8. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Febuxostat oder Allopurinol oder irgendwelche Bestandteile ihrer Formulierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Allopurinol
Allopurinol 300 mg Tabletten einmal täglich für 90 Tage
Arzneimittel: Allopurinol
Vergleich zweier antihyperurikämischer Moleküle
Experimental: Febuxostat
Febuxostat 40 mg Tabletten einmal täglich für 90 Tage
Arzneimittel: Febuxostat
Vergleich zweier antihyperurikämischer Moleküle
Andere Namen:
  • Zürich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnsäurespiegel im Serum
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmung der Wirksamkeit von Febuxostat einmal täglich mit Allopurinol einmal täglich bei Patienten mit Hyperurikämie über 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Bestimmung der Anzahl der Patienten, die einmal täglich mit Febuxostat und einmal täglich mit Allopurinol behandelt wurden und bei denen Nebenwirkungen aufgetreten sind. Alle UAW werden gemäß der Packungsbeilage gemeldet
In Woche 2, Woche 4 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Getz Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Khalid Mahmood, FCPS, Dow University of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DUHS-GTZ-MD-001-13

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