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Zurig (Febuxostat) 40mg Prova di efficacia e sicurezza (ZEST)

30 luglio 2019 aggiornato da: Getz Pharma

Febuxostat (Zurigo) Prova di efficacia e sicurezza in confronto con allopurinolo in soggetti iperuricemici con o senza gotta

Febuxostat è un potente inibitore selettivo, non purinico, della xantina ossidasi che mostra attività antiiperuricemica riducendo la formazione di acido urico. I ricercatori hanno condotto uno studio pilota interventistico, a due bracci, randomizzato, in aperto su pazienti con livello di urato sierico ≥ 6,8 mg/dL. I pazienti sono stati trattati con Febuxostat 40 mg compresse o allopurinolo 300 mg compresse una volta al giorno per 90 giorni per determinare l'efficacia e la sicurezza di Febuxostat rispetto all'allopurinolo in soggetti iperuricemici con o senza gotta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con iperuricemia (con o senza gotta) sono stati randomizzati in due gruppi. Uno è stato trattato con Febuxostat 40 mg compresse e l'altro con Allopurinolo 300 mg compresse una volta al giorno per un periodo di 3 mesi.

Sesso, età, altezza, peso, livelli di creatinina e ALT, comorbilità e altre complicanze sono stati monitorati durante lo screening e secondo i criteri di ammissibilità sono stati arruolati nello studio 50 pazienti. L'efficacia è stata determinata monitorando i livelli sierici di acido urico durante e alla fine del trattamento. Anche il profilo di sicurezza è stato monitorato durante il periodo di trattamento. L'investigatore ha raccolto e registrato tutti i dati delle visite in CRF che sono stati analizzati tramite SPSS versione 20.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74900
        • Dow University of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Entrambi i sessi dai 18 ai 75 anni
  2. Deve avere un livello di urato sierico ≥ 6,8 milligrammi per decilitro (mg/dL) e/o soggetti reclutati con gotta; deve soddisfare i criteri dell'American College of Rheumatology per la gotta.
  3. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e non possono essere né incinte né in allattamento dallo screening per tutta la durata dello studio.
  4. Il paziente fornisce volentieri il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattia concomitante significativa
  2. Malattia epatica attiva (SGPT> 1,5 volte il limite superiore del range normale)
  3. Compromissione renale grave (livello di creatinina sierica > 2 mg/dl)
  4. Qualsiasi altra condizione medica significativa che interferirebbe con il trattamento, la sicurezza o il rispetto del protocollo, come definito dallo sperimentatore
  5. Malattie cardiache o ictus (anamnesi attuale o precedente)
  6. Ha una storia nota di infezione da epatite B, epatite C o HIV
  7. - Ha una storia di cancro nei 5 anni precedenti la prima dose del farmaco in studio
  8. Ha una nota ipersensibilità al febuxostat o allopurinolo o qualsiasi componente della loro formulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allopurinolo
Allopurinolo 300 mg compresse una volta al giorno per 90 giorni
Droga: Allopurinolo
Confronto di due molecole anti-iperuricemiche
Sperimentale: Febuxostat
Febuxostat 40 mg compresse una volta al giorno per 90 giorni
Droga: Febuxostat
Confronto di due molecole anti-iperuricemiche
Altri nomi:
  • Zurigo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di acido urico
Lasso di tempo: 3 mesi
Per determinare l'efficacia di Febuxostat una volta al giorno con allopurinolo una volta al giorno in soggetti iperuricemici per 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 12
Determinare il numero di pazienti trattati con Febuxostat una volta al giorno con allopurinolo una volta al giorno che manifestano reazioni avverse al farmaco. Tutte le ADR sono riportate come da foglio informativo per il paziente
Alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Getz Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Khalid Mahmood, FCPS, Dow University of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DUHS-GTZ-MD-001-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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