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Zurig (Febuxostat) 40mg 효능 및 안전성 시험 (ZEST)

2019년 7월 30일 업데이트: Getz Pharma

통풍을 동반하거나 동반하지 않는 고요산혈증 대상자에서 알로푸리놀과 비교한 Febuxostat(Zurig) 효능 및 안전성 시험

페북소스타트는 요산 형성을 감소시켜 항고뇨산혈증 활성을 나타내는 Xanthine oxidase의 강력한 비퓨린 선택적 억제제입니다. 조사관은 혈청 요산염 수치가 6.8mg/dL 이상인 환자를 대상으로 중재적, 양군, 무작위, 공개 예비 연구를 수행했습니다. 환자들은 통풍이 있거나 없는 고요산혈증 피험자에서 페북소스타트 40mg 정제 또는 알로푸리놀 300mg 정제 1일 1회 투여로 90일 동안 페북소스타트의 효능 및 안전성을 알로푸리놀과 비교하여 치료했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고요산혈증(통풍이 있거나 없는) 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 한 명은 페북소스타트 40mg 정제로, 다른 한 명은 3개월 동안 하루에 한 번 알로푸리놀 300mg 정제로 치료했습니다.

성별, 연령, 신장, 체중, 크레아티닌 및 ALT 수치, 동반질환 및 기타 합병증을 스크리닝 시 모니터링하고 적격성 기준에 따라 50명의 환자를 연구에 등록했습니다. 효능은 치료 중 및 치료 종료 시 혈청 요산 수치를 모니터링하여 결정되었습니다. 치료 기간 동안 안전성 프로파일도 모니터링되었습니다. Investigator는 SPSS 버전 20을 통해 분석된 CRF에서 모든 방문 데이터를 수집하고 기록했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 74900
        • Dow University of Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세부터 75세까지 남녀 모두
  2. 혈청 요산염 수치 ≥ 6.8 mg/dL 및/또는 통풍으로 모집된 피험자가 있어야 합니다. 통풍에 대한 American College of Rheumatology 기준을 충족해야 합니다.
  3. 성적으로 왕성한 가임 여성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 기간 동안 스크리닝을 통해 임신하거나 수유할 수 없습니다.
  4. 환자는 기꺼이 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 중대한 병발 병력
  2. 활동성 간질환(SGPT> 정상범위 상한치의 1.5배)
  3. 중증 신장애(혈청 크레아티닌 수치 >2mg/dl)
  4. 조사자가 정의한 대로 치료, 안전 또는 프로토콜 준수를 방해하는 기타 중요한 의학적 상태
  5. 심장 질환 또는 뇌졸중(현재 또는 이전 병력)
  6. B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염 병력이 알려진 경우
  7. 연구 약물의 첫 투여 전 5년 이내에 암 병력이 있음
  8. febuxostat 또는 allopurinol 또는 그 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 알로푸리놀
알로푸리놀 300mg 1일 1회 90일
의약품: 알로푸리놀
2개의 항고뇨산혈증 분자의 비교
실험적: 페북소스타트
페북소스타트 40mg 1일 1회 90일
의약품: 페북소스타트
2개의 항고뇨산혈증 분자의 비교
다른 이름들:
  • 취리그

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 요산 수치
기간: 3 개월
3개월 동안 고요산혈증 대상자에서 1일 1회 알로푸리놀과 페북소스타트 1일 1회 병용의 효능을 결정하기 위해
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가: 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2주차, 4주차, 12주차에
부작용을 경험한 환자 중 페북소스타트 1일 1회 알로푸리놀 1일 1회 투여 환자 수를 확인합니다. 모든 ADR은 환자 정보 전단지에 따라 보고됩니다.
2주차, 4주차, 12주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Getz Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Khalid Mahmood, FCPS, Dow University of Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DUHS-GTZ-MD-001-13

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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