Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zurig (Febuxostat) 40 mg hatékonysági és biztonsági vizsgálat (ZEST)

2019. július 30. frissítette: Getz Pharma

Febuxostat (Zurig) hatékonysági és biztonsági vizsgálata allopurinollal való összehasonlításban köszvényes vagy köszvény nélküli hiperurikémiás alanyoknál

A febuxosztát a xantin-oxidáz erős, nem purin, szelektív inhibitora, amely a húgysav képződésének csökkentésével antihiperurikémiás hatást fejt ki. A kutatók intervenciós, kétkarú, randomizált, nyílt kísérleti vizsgálatot végeztek olyan betegeken, akiknek szérum urátszintje ≥ 6,8 mg/dl. A betegeket 40 mg Febuxostat tablettával vagy 300 mg Allopurinol tablettával kezelték napi egyszeri adaggal 90 napon keresztül, hogy meghatározzák a Febuxostat hatásosságát és biztonságosságát az allopurinollal összehasonlítva köszvényes vagy köszvény nélküli hiperurikémiás alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hiperurikémiában (köszvényes vagy köszvény nélkül) szenvedő betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották. Az egyiket Febuxostat 40 mg tablettával, a másikat pedig Allopurinol 300 mg tablettával kezelték naponta egyszer 3 hónapon keresztül.

A szűrés során a nemet, az életkort, a magasságot, a testsúlyt, a kreatinin- és az ALT-szinteket, a társbetegségeket és egyéb szövődményeket monitorozták, és az alkalmassági kritériumok szerint 50 beteget vontak be a vizsgálatba. A hatékonyságot a szérum húgysavszint monitorozásával határozták meg a kezelés alatt és végén. A kezelési időszak alatt a biztonsági profilt is figyelemmel kísérték. A nyomozó összegyűjtötte és rögzítette a látogatások összes adatát a CRF-ben, amelyet az SPSS 20-as verziójával elemeztek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 74900
        • Dow University of Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mindkét nem 18-75 éves korig
  2. A szérum urátszintjének ≥ 6,8 milligramm per deciliternek (mg/dL) kell lennie, és/vagy köszvényes betegeknél; meg kell felelnie az American College of Rheumatology köszvény kritériumainak.
  3. A szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlásba, és a vizsgálat teljes időtartama alatt nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak.
  4. A beteg írásos beleegyezését adja készen

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős egyidejű betegségek anamnézisében
  2. Aktív májbetegség (SGPT> a normál tartomány felső határának 1,5-szerese)
  3. Súlyos vesekárosodás (szérum kreatinin szint >2 mg/dl)
  4. Bármilyen egyéb jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgálatot végző személy által meghatározottak szerint zavarná a kezelést, a biztonságot vagy a protokollnak való megfelelést
  5. Szívbetegség vagy stroke (jelenlegi vagy korábbi kórtörténet)
  6. Ismert hepatitis B, hepatitis C vagy HIV fertőzés a kórtörténetében
  7. A vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 5 éven belül rákos megbetegedések szerepelnek
  8. Ismert túlérzékenysége febuxosztáttal vagy allopurinollal, vagy ezek bármely összetevőjével szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Allopurinol
Allopurinol 300 mg tabletta naponta egyszer 90 napig
Drog: Allopurinol
Két antihiperurikémiás molekula összehasonlítása
Kísérleti: Febuxostat
Febuxostat 40 mg tabletta naponta egyszer 90 napon keresztül
Drog: Febuxostat
Két antihiperurikémiás molekula összehasonlítása
Más nevek:
  • Zurig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum húgysav szintje
Időkeret: 3 hónap
A napi egyszeri febuxosztát és az allopurinollal együtt adott napi egyszeri hatásosságának meghatározása hiperurikémiás betegeknél 3 hónapon keresztül
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelés: a nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők száma
Időkeret: A 2., a 4. és a 12. héten
A napi egyszeri Febuxostattal és naponta egyszer allopurinollal kezelt betegek számának meghatározása, akiknél bármilyen gyógyszermellékhatás jelentkezik. Minden mellékhatást a betegtájékoztató szerint jelentenek
A 2., a 4. és a 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Getz Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Khalid Mahmood, FCPS, Dow University of Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DUHS-GTZ-MD-001-13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allopurinol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel