Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zurig (Febuksostaatti) 40 mg tehokkuus- ja turvallisuuskoe (ZEST)

tiistai 30. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Getz Pharma

Febuksostaatin (Zurig) tehokkuus- ja turvallisuustutkimus allopurinoliin verrattuna hyperurikeemisillä potilailla, joilla on kihti tai ei

Febuksostaatti on voimakas, ei-puriini, selektiivinen ksantiinioksidaasin estäjä, jolla on antihyperurikeemista vaikutusta vähentämällä virtsahapon muodostumista. Tutkijat suorittivat interventiotutkimuksen, kaksihaaraisen, satunnaistetun, avoimen pilottitutkimuksen potilailla, joiden seerumin uraattitaso oli ≥ 6,8 mg/dl. Potilaita hoidettiin 40 mg:n febuksostaattitableteilla tai 300 mg:n allopurinolitableteilla kerran vuorokaudessa 90 päivän ajan febuksostaatin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi allopurinoliin verrattuna hyperurikeemisillä potilailla, joilla oli kihti tai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla oli hyperurikemia (kihdin kanssa tai ilman), satunnaistettiin kahteen ryhmään. Yhtä hoidettiin Febuxostat 40 mg tableteilla ja toisia allopurinoli 300 mg tableteilla kerran päivässä 3 kuukauden ajan.

Sukupuolta, ikää, pituutta, painoa, kreatiniini- ja ALAT-tasoja, muita sairauksia ja muita komplikaatioita seurattiin seulonnassa, ja kelpoisuuskriteerien mukaisesti tutkimukseen otettiin mukaan 50 potilasta. Teho määritettiin tarkkailemalla seerumin virtsahappotasoja hoidon aikana ja sen lopussa. Turvallisuusprofiilia on myös seurattu hoidon aikana. Tutkija keräsi ja tallensi kaikki käyntien tiedot CRF:ään, joka analysoitiin SPSS-versiolla 20.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74900
        • Dow University of Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Molemmat sukupuolet 18-75 vuotiaita
  2. Seerumin uraattitason on oltava ≥ 6,8 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) ja/tai kihtipotilailla; on täytettävä American College of Rheumatology -kriteerit kihtiä varten.
  3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä, eivätkä he voi olla raskaana tai imettää seulonnan perusteella koko tutkimuksen ajan.
  4. Potilas antaa mielellään kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävän samanaikaisen sairauden historia
  2. Aktiivinen maksasairaus (SGPT> 1,5 kertaa normaalin yläraja)
  3. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso > 2 mg/dl)
  4. Mikä tahansa muu merkittävä lääketieteellinen tila, joka häiritsisi tutkijan määrittelemää hoitoa, turvallisuutta tai protokollan noudattamista
  5. Sydänsairaus tai aivohalvaus (nykyinen tai aikaisempi historia)
  6. Hänellä on aiemmin ollut hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektio
  7. Hänellä on ollut syöpä 5 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  8. Hänellä on tunnettu yliherkkyys febuksostaatille tai allopurinolille tai jollekin niiden valmisteen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Allopurinoli
Allopurinol 300 mg tabletit kerran päivässä 90 päivän ajan
Lääke: Allopurinoli
Kahden antihyperurikeemisen molekyylin vertailu
Kokeellinen: Febuksostaatti
Febuksostaatti 40 mg tabletit kerran päivässä 90 päivän ajan
Lääke: Febuksostaatti
Kahden antihyperurikeemisen molekyylin vertailu
Muut nimet:
  • Zurig

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin virtsahappotasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Febuksostaatin tehon määrittäminen kerran vuorokaudessa yhdessä allopurinolin kanssa kerran vuorokaudessa hyperurikeemisillä henkilöillä 3 kuukauden ajan
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi: niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 12
Selvitetään niiden potilaiden lukumäärä, joita hoidetaan Febuxostat-valmisteella kerran vuorokaudessa Allopurinol-valmisteella kerran päivässä ja joilla ilmenee haittavaikutuksia. Kaikki haittavaikutukset on raportoitu potilasselosteen mukaisesti
Viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Getz Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Khalid Mahmood, FCPS, Dow University of Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DUHS-GTZ-MD-001-13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allopurinoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa