Ensayo de eficacia y seguridad de Zurig (Febuxostat) 40 mg (ZEST)
30 de julio de 2019 actualizado por: Getz Pharma
Ensayo de eficacia y seguridad de febuxostat (Zurig) en comparación con alopurinol en sujetos hiperuricémicos con o sin gota
Febuxostat es un inhibidor selectivo potente, no purínico, de la xantina oxidasa que exhibe actividad antihiperuricémica al reducir la formación de ácido úrico.
Los investigadores realizaron un estudio piloto de intervención, de dos brazos, aleatorizado y abierto en pacientes con un nivel de urato sérico ≥ 6,8 mg/dL.
Los pacientes fueron tratados con tabletas de 40 mg de Febuxostat o tabletas de 300 mg de alopurinol una vez al día durante 90 días para determinar la eficacia y seguridad de Febuxostat en comparación con alopurinol en sujetos hiperuricémicos con o sin gota.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con hiperuricemia (con o sin gota) fueron aleatorizados en dos grupos. Uno fue tratado con tabletas de 40 mg de Febuxostat y otro con tabletas de 300 mg de alopurinol una vez al día durante un período de 3 meses.
El sexo, la edad, la altura, el peso, los niveles de creatinina y ALT, las comorbilidades y otras complicaciones se controlaron en la selección y, según los criterios de elegibilidad, se inscribieron 50 pacientes en el estudio. La eficacia se determinó controlando los niveles de ácido úrico en suero durante y al final del tratamiento. El perfil de seguridad también ha sido monitoreado durante el período de tratamiento. El investigador recopiló y registró todos los datos de las visitas en CRF, que se analizó a través de SPSS versión 20.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 74900
- Dow University of Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos de 18 a 75 años
- Debe tener un nivel de urato sérico ≥ 6,8 miligramos por decilitro (mg/dL) y/o sujetos reclutados con gota; debe cumplir con los criterios del American College of Rheumatology para la gota.
- Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados y no pueden estar embarazadas ni amamantando desde la selección durante la duración del estudio.
- El paciente proporciona voluntariamente su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades concomitantes significativas.
- Enfermedad hepática activa (SGPT > 1,5 veces el límite superior del rango normal)
- Insuficiencia renal grave (nivel de creatinina sérica > 2 mg/dl)
- Cualquier otra condición médica importante que pudiera interferir con el tratamiento, la seguridad o el cumplimiento del protocolo, según lo definido por el investigador
- Enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular (antecedentes actuales o anteriores)
- Tiene antecedentes conocidos de infección por hepatitis B, hepatitis C o VIH
- Tiene antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Tiene una hipersensibilidad conocida al febuxostat o al alopurinol o a cualquiera de los componentes de su formulación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Alopurinol
Alopurinol 300 mg comprimidos una vez al día durante 90 días
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Comparación de dos moléculas antihiperuricémicas
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Experimental: Febuxostat
Febuxostat 40 mg comprimidos una vez al día durante 90 días
|
Comparación de dos moléculas antihiperuricémicas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles séricos de ácido úrico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinar la eficacia de Febuxostat una vez al día con Alopurinol una vez al día en sujetos hiperuricémicos durante 3 meses
|
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de seguridad: número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: En la semana 2, semana 4 y semana 12
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Determinar el número de pacientes tratados con Febuxostat una vez al día con Alopurinol una vez al día que presentan alguna reacción adversa al medicamento.
Todas las RAM se notifican según el prospecto de información para el paciente
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En la semana 2, semana 4 y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Khalid Mahmood, FCPS, Dow University of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Krishnan E, Svendsen K, Neaton JD, Grandits G, Kuller LH; MRFIT Research Group. Long-term cardiovascular mortality among middle-aged men with gout. Arch Intern Med. 2008 May 26;168(10):1104-10. doi: 10.1001/archinte.168.10.1104.
- Khanna D, Fitzgerald JD, Khanna PP, Bae S, Singh MK, Neogi T, Pillinger MH, Merill J, Lee S, Prakash S, Kaldas M, Gogia M, Perez-Ruiz F, Taylor W, Liote F, Choi H, Singh JA, Dalbeth N, Kaplan S, Niyyar V, Jones D, Yarows SA, Roessler B, Kerr G, King C, Levy G, Furst DE, Edwards NL, Mandell B, Schumacher HR, Robbins M, Wenger N, Terkeltaub R; American College of Rheumatology. 2012 American College of Rheumatology guidelines for management of gout. Part 1: systematic nonpharmacologic and pharmacologic therapeutic approaches to hyperuricemia. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Oct;64(10):1431-46. doi: 10.1002/acr.21772. No abstract available.
- Becker MA, Chohan S. We can make gout management more successful now. Curr Opin Rheumatol. 2008 Mar;20(2):167-72. doi: 10.1097/BOR.0b013e3282f54d03.
- Okamoto K, Eger BT, Nishino T, Kondo S, Pai EF, Nishino T. An extremely potent inhibitor of xanthine oxidoreductase. Crystal structure of the enzyme-inhibitor complex and mechanism of inhibition. J Biol Chem. 2003 Jan 17;278(3):1848-55. doi: 10.1074/jbc.M208307200. Epub 2002 Nov 5.
- Takano Y, Hase-Aoki K, Horiuchi H, Zhao L, Kasahara Y, Kondo S, Becker MA. Selectivity of febuxostat, a novel non-purine inhibitor of xanthine oxidase/xanthine dehydrogenase. Life Sci. 2005 Mar 4;76(16):1835-47. doi: 10.1016/j.lfs.2004.10.031. Epub 2005 Jan 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DUHS-GTZ-MD-001-13
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