Essai d'efficacité et d'innocuité de Zurig (Febuxostat) 40mg (ZEST)
30 juillet 2019 mis à jour par: Getz Pharma
Essai d'efficacité et d'innocuité du fébuxostat (Zurig) en comparaison avec l'allopurinol chez des sujets hyperuricémiques avec ou sans goutte
Le fébuxostat est un puissant inhibiteur sélectif non purique de la xanthine oxydase qui présente une activité antihyperuricémique en réduisant la formation d'acide urique.
Les chercheurs ont mené une étude pilote interventionnelle, à deux bras, randomisée et ouverte sur des patients présentant un taux d'urate sérique ≥ 6,8 mg/dL.
Les patients ont été traités avec Febuxostat 40 mg comprimés ou Allopurinol 300 mg comprimés une fois par jour pendant 90 jours pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du fébuxostat par rapport à l'allopurinol chez les sujets hyperuricémiques avec ou sans goutte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'hyperuricémie (avec ou sans goutte) ont été randomisés en deux groupes. L'un a été traité avec des comprimés de fébuxostat à 40 mg et l'autre avec des comprimés d'allopurinol à 300 mg une fois par jour pendant une période de 3 mois.
Le sexe, l'âge, la taille, le poids, les taux de créatinine et d'ALT, les comorbidités et autres complications ont été surveillés lors de la sélection et, conformément aux critères d'éligibilité, 50 patients ont été inscrits à l'étude. L'efficacité a été déterminée en surveillant les taux sériques d'acide urique pendant et à la fin du traitement. Le profil de sécurité a également été surveillé pendant la période de traitement. L'enquêteur a collecté et enregistré toutes les données de visites dans le CRF qui ont été analysées via SPSS version 20.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74900
- Dow University of Health Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes de 18 à 75 ans
- Doit avoir un taux d'urate sérique ≥ 6,8 milligrammes par décilitre (mg/dL) et/ou des sujets recrutés avec la goutte ; doit répondre aux critères de l'American College of Rheumatology pour la goutte.
- Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate et ne peuvent être ni enceintes ni allaitantes à partir du dépistage pendant toute la durée de l'étude.
- Le patient fournit volontairement un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie concomitante importante
- Maladie hépatique active (SGPT> 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale)
- Insuffisance rénale sévère (taux de créatinine sérique> 2 mg / dl)
- Toute autre condition médicale importante qui interférerait avec le traitement, la sécurité ou le respect du protocole, tel que défini par l'investigateur
- Maladie cardiaque ou accident vasculaire cérébral (antécédents actuels ou antérieurs)
- A des antécédents connus d'infection par l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH
- A des antécédents de cancer dans les 5 ans précédant la première dose du médicament à l'étude
- A une hypersensibilité connue au fébuxostat ou à l'allopurinol ou à l'un des composants de leur formulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Allopurinol
Comprimés d'allopurinol 300 mg une fois par jour pendant 90 jours
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Comparaison de deux molécules anti-hyperuricémiques
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Expérimental: Fébuxostat
Febuxostat 40mg Comprimés une fois par jour pendant 90 jours
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Comparaison de deux molécules anti-hyperuricémiques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'acide urique sérique
Délai: 3 mois
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Déterminer l'efficacité de Febuxostat une fois par jour avec Allopurinol une fois par jour chez des sujets hyperuricémiques pendant 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sécurité : nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: À la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 12
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Déterminer le nombre de patients traités par fébuxostat une fois par jour avec de l'allopurinol une fois par jour qui présentent un effet indésirable au médicament.
Tous les effets indésirables sont signalés conformément à la notice d'information du patient
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À la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khalid Mahmood, FCPS, Dow University of Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Krishnan E, Svendsen K, Neaton JD, Grandits G, Kuller LH; MRFIT Research Group. Long-term cardiovascular mortality among middle-aged men with gout. Arch Intern Med. 2008 May 26;168(10):1104-10. doi: 10.1001/archinte.168.10.1104.
- Khanna D, Fitzgerald JD, Khanna PP, Bae S, Singh MK, Neogi T, Pillinger MH, Merill J, Lee S, Prakash S, Kaldas M, Gogia M, Perez-Ruiz F, Taylor W, Liote F, Choi H, Singh JA, Dalbeth N, Kaplan S, Niyyar V, Jones D, Yarows SA, Roessler B, Kerr G, King C, Levy G, Furst DE, Edwards NL, Mandell B, Schumacher HR, Robbins M, Wenger N, Terkeltaub R; American College of Rheumatology. 2012 American College of Rheumatology guidelines for management of gout. Part 1: systematic nonpharmacologic and pharmacologic therapeutic approaches to hyperuricemia. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Oct;64(10):1431-46. doi: 10.1002/acr.21772. No abstract available.
- Becker MA, Chohan S. We can make gout management more successful now. Curr Opin Rheumatol. 2008 Mar;20(2):167-72. doi: 10.1097/BOR.0b013e3282f54d03.
- Okamoto K, Eger BT, Nishino T, Kondo S, Pai EF, Nishino T. An extremely potent inhibitor of xanthine oxidoreductase. Crystal structure of the enzyme-inhibitor complex and mechanism of inhibition. J Biol Chem. 2003 Jan 17;278(3):1848-55. doi: 10.1074/jbc.M208307200. Epub 2002 Nov 5.
- Takano Y, Hase-Aoki K, Horiuchi H, Zhao L, Kasahara Y, Kondo S, Becker MA. Selectivity of febuxostat, a novel non-purine inhibitor of xanthine oxidase/xanthine dehydrogenase. Life Sci. 2005 Mar 4;76(16):1835-47. doi: 10.1016/j.lfs.2004.10.031. Epub 2005 Jan 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2015
Première publication (Estimation)
9 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DUHS-GTZ-MD-001-13
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