Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zurig (Febuxostat) 40 mg effekt- og sikkerhetsforsøk (ZEST)

30. juli 2019 oppdatert av: Getz Pharma

Febuxostat (Zurig) Effekt- og sikkerhetsforsøk sammenlignet med allopurinol hos hyperuricemiske personer med eller uten gikt

Febuxostat er en potent, ikke-purin, selektiv hemmer av Xanthine oxidase som viser antihyperurikemisk aktivitet ved å redusere dannelsen av urinsyre. Etterforskerne utførte en intervensjonell, to-armet, randomisert, åpen pilotstudie på pasienter med serumuratnivå ≥ 6,8 mg/dL. Pasientene ble behandlet med Febuxostat 40 mg tabletter eller Allopurinol 300 mg tabletter én gang daglig dose i 90 dager for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Febuxostat sammenlignet med Allopurinol hos hyperuricemiske pasienter med eller uten gikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med hyperurikemi (med eller uten gikt) ble randomisert i to grupper. En ble behandlet med Febuxostat 40 mg tabletter og andre med Allopurinol 300 mg tabletter én gang daglig i 3 måneders periode.

Kjønn, alder, høyde, vekt, kreatinin- og ALAT-nivåer, komorbiditeter og andre komplikasjoner ble overvåket ved screening og i henhold til kvalifikasjonskriteriene ble 50 pasienter inkludert i studien. Effekten ble bestemt ved å overvåke serumurinsyrenivåene under og ved slutten av behandlingen. Sikkerhetsprofilen er også overvåket i behandlingsperioden. Etterforsker samlet inn og registrerte alle data om besøk i CRF som ble analysert gjennom SPSS versjon 20.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74900
        • Dow University of Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Begge kjønn fra 18 til 75 år
  2. Må ha et serumuratnivå ≥ 6,8 milligram per desiliter (mg/dL) og/eller personer rekruttert med gikt; må oppfylle American College of Rheumatology kriterier for gikt.
  3. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke adekvat prevensjon, og kan verken være gravide eller ammende fra screening gjennom hele studiens varighet.
  4. Pasienten gir villig skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om betydelig samtidig sykdom
  2. Aktiv leversykdom (SGPT> 1,5 ganger øvre grense for normalområdet)
  3. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatininnivå >2mg/dl)
  4. Enhver annen betydelig medisinsk tilstand som vil forstyrre behandlingen, sikkerheten eller overholdelse av protokollen, som definert av etterforskeren
  5. Hjertesykdom eller hjerneslag (nåværende eller tidligere historie)
  6. Har en kjent historie med infeksjon med hepatitt B, hepatitt C eller HIV
  7. Har en historie med kreft innen 5 år før første dose med studiemedisin
  8. Har en kjent overfølsomhet overfor febuxostat eller allopurinol eller noen komponenter i deres formulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Allopurinol
Allopurinol 300 mg tabletter en gang daglig i 90 dager
Legemiddel: Allopurinol
Sammenligning av to antihyperurikemiske molekyler
Eksperimentell: Febuxostat
Febuxostat 40 mg tabletter én gang daglig i 90 dager
Legemiddel: Febuxostat
Sammenligning av to antihyperurikemiske molekyler
Andre navn:
  • Zurig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum urinsyrenivåer
Tidsramme: 3 måneder
For å bestemme effekten av Febuxostat én gang daglig med Allopurinol én gang daglig hos hyperurikemiske personer i 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering: antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: I uke 2, uke 4 og uke 12
For å bestemme antall pasienter behandlet med Febuxostat én gang daglig med Allopurinol én gang daglig som opplever bivirkninger. Alle bivirkninger rapporteres i henhold til pakningsvedlegget
I uke 2, uke 4 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Getz Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Khalid Mahmood, FCPS, Dow University of Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DUHS-GTZ-MD-001-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperurikemi

Kliniske studier på Allopurinol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere