Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zurig (Febuxostat) 40 mg effekt- og sikkerhedsforsøg (ZEST)

30. juli 2019 opdateret af: Getz Pharma

Febuxostat (Zurig) Effekt- og sikkerhedsforsøg i sammenligning med allopurinol hos hyperurikæmiske forsøgspersoner med eller uden gigt

Febuxostat er en potent, ikke-purin, selektiv hæmmer af xanthinoxidase, der udviser antihyperurikæmisk aktivitet ved at reducere dannelsen af ​​urinsyre. Forskerne udførte et interventionelt, to-armet, randomiseret, åbent pilotstudie på patienter med serumuratniveau ≥ 6,8 mg/dL. Patienterne blev behandlet med Febuxostat 40 mg tabletter eller Allopurinol 300 mg tabletter én gang daglig dosis i 90 dage for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Febuxostat sammenlignet med Allopurinol hos hyperurikæmiske forsøgspersoner med eller uden gigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med hyperurikæmi (med eller uden gigt) blev randomiseret i to grupper. Den ene blev behandlet med Febuxostat 40 mg tabletter og den anden med Allopurinol 300 mg tabletter én gang dagligt i 3 måneders periode.

Køn, alder, højde, vægt, kreatinin- og ALAT-niveauer, komorbiditeter og andre komplikationer blev overvåget ved screening, og i henhold til berettigelseskriterierne blev 50 patienter inkluderet i undersøgelsen. Effekten blev bestemt ved at overvåge serumurinsyreniveauerne under og ved behandlingens afslutning. Sikkerhedsprofilen er også blevet overvåget i behandlingsperioden. Investigator indsamlede og registrerede alle data om besøg i CRF, som blev analyseret gennem SPSS version 20.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74900
        • Dow University of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begge køn fra 18 til 75 år
  2. Skal have et serumuratniveau ≥ 6,8 milligram pr. deciliter (mg/dL) og/eller forsøgspersoner rekrutteret med gigt; skal opfylde American College of Rheumatology kriterier for gigt.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende prævention og kan hverken være gravide eller ammende fra screening under hele undersøgelsens varighed.
  4. Patienten giver gerne skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med betydelig samtidig sygdom
  2. Aktiv leversygdom (SGPT> 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet)
  3. Alvorligt nedsat nyrefunktion (serumkreatininniveau >2mg/dl)
  4. Enhver anden væsentlig medicinsk tilstand, der ville forstyrre behandlingen, sikkerheden eller overholdelse af protokollen, som defineret af investigator
  5. Hjertesygdom eller slagtilfælde (nuværende eller tidligere historie)
  6. Har en kendt historie med infektion med hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  7. Har en historie med kræft inden for 5 år før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  8. Har en kendt overfølsomhed over for febuxostat eller allopurinol eller andre komponenter i deres formulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Allopurinol
Allopurinol 300 mg tabletter én gang dagligt i 90 dage
Medicin: Allopurinol
Sammenligning af to antihyperuricemiske molekyler
Eksperimentel: Febuxostat
Febuxostat 40 mg tabletter én gang dagligt i 90 dage
Medicin: Febuxostat
Sammenligning af to antihyperuricemiske molekyler
Andre navne:
  • Zurig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum urinsyre niveauer
Tidsramme: 3 måneder
For at bestemme effektiviteten af ​​Febuxostat én gang dagligt med Allopurinol én gang dagligt hos personer med hyperuricemic i 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering: antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: I uge 2, uge ​​4 og uge 12
For at bestemme antallet af patienter, der behandles med Febuxostat én gang dagligt med Allopurinol én gang dagligt, og som oplever enhver bivirkning. Alle bivirkninger rapporteres i henhold til indlægssedlen
I uge 2, uge ​​4 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Getz Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khalid Mahmood, FCPS, Dow University of Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2015

Først opslået (Skøn)

9. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DUHS-GTZ-MD-001-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allopurinol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner