Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Zurig (Febuxostat) 40 мг, эффективность и безопасность (ZEST)

30 июля 2019 г. обновлено: Getz Pharma

Исследование эффективности и безопасности фебуксостата (Цуриг) в сравнении с аллопуринолом у пациентов с гиперурикемией, страдающих или не страдающих подагрой

Фебуксостат является мощным непуриновым селективным ингибитором ксантиноксидазы, который проявляет антигиперурикемическую активность за счет снижения образования мочевой кислоты. Исследователи провели интервенционное рандомизированное открытое пилотное исследование с двумя группами пациентов с уровнем мочевой кислоты в сыворотке ≥ 6,8 мг/дл. Пациентов лечили фебуксостатом в таблетках по 40 мг или аллопуринолом в таблетках по 300 мг один раз в сутки в течение 90 дней, чтобы определить эффективность и безопасность фебуксостата по сравнению с аллопуринолом у субъектов с гиперурикемией и без подагры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с гиперурикемией (с подагрой или без нее) были рандомизированы на две группы. Один лечился фебуксостатом в таблетках по 40 мг, а другой — аллопуринолом в таблетках по 300 мг один раз в день в течение 3 месяцев.

Пол, возраст, рост, вес, уровни креатинина и АЛТ, сопутствующие заболевания и другие осложнения контролировались при скрининге, и в соответствии с критериями включения в исследование было включено 50 пациентов. Эффективность определяли путем мониторинга уровня мочевой кислоты в сыворотке во время и в конце лечения. Профиль безопасности также контролировался в течение периода лечения. Исследователь собрал и записал все данные о посещениях в CRF, которые были проанализированы с помощью SPSS версии 20.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 74900
        • Dow University of Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Оба пола от 18 до 75 лет
  2. Должен иметь уровень уратов в сыворотке ≥ 6,8 мг на децилитр (мг/дл) и/или субъекты, набранные с подагрой; должен соответствовать критериям Американского колледжа ревматологии для подагры.
  3. Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции и не могут быть ни беременными, ни кормящими во время скрининга на протяжении всего исследования.
  4. Пациент добровольно дает письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. История серьезного сопутствующего заболевания
  2. Активное заболевание печени (SGPT> 1,5 раза выше верхней границы нормального диапазона)
  3. Тяжелая почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина >2 мг/дл)
  4. Любое другое серьезное заболевание, которое может помешать лечению, безопасности или соблюдению протокола, как это определено исследователем.
  5. Сердечно-сосудистые заболевания или инсульт (текущий или предыдущий анамнез)
  6. Имеет известную историю инфицирования гепатитом В, гепатитом С или ВИЧ.
  7. Имеет рак в анамнезе в течение 5 лет до первой дозы исследуемого препарата.
  8. Имеет известную гиперчувствительность к фебуксостату или аллопуринолу или любым компонентам их состава.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аллопуринол
Аллопуринол 300 мг 1 раз в сутки в течение 90 дней.
Лекарство: Аллопуринол
Сравнение двух антигиперурикемических молекул
Экспериментальный: Фебуксостат
Фебуксостат 40 мг 1 раз в сутки в течение 90 дней.
Лекарство: Фебуксостат
Сравнение двух антигиперурикемических молекул
Другие имена:
  • Цуриг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень мочевой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
Для определения эффективности фебуксостата один раз в день с аллопуринолом один раз в день у пациентов с гиперурикемией в течение 3 месяцев.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности: количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: На 2-й, 4-й и 12-й неделе
Определить количество пациентов, получавших фебуксостат 1 раз в сутки и аллопуринол 1 раз в сутки, у которых возникали какие-либо побочные реакции на лекарственные препараты. Все нежелательные реакции сообщаются в соответствии с информационным листком для пациентов.
На 2-й, 4-й и 12-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Getz Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Khalid Mahmood, FCPS, Dow University of Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DUHS-GTZ-MD-001-13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аллопуринол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться